Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av mikrocirkulation och inflammation efter minimalinvasiv osteosyntes av det proximala femur (MicroProxFem)

26 november 2012 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Identifiering av kutan och muskulär mikrocirkulation och inflammatorisk respons efter minimalinvasiv osteosyntes av proximal femur

Detta projekt undersöker eventuella skillnader i inflammatorisk respons, sårkrängningshastighet, funktionellt resultat och smärtnivå i tålamod med olika kirurgisk behandling (PCCT vs. DHS vs. osteosyntes med naglar) efter en fraktur i det proximala lårbenet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt undersöker mikrocirkulation i hud och muskler efter olika kirurgisk behandling av pertrokantära frakturer på lårbenet för att upptäcka den mindre skadliga metoden. Tre olika system jämförs: PCCT och osteosyntes med naglar (två minimalinvasiva metoder) och den konventionella dynamiska höftskruven (DHS). Alla tre är sedan länge etablerade och visar ingen skillnad i resultat i några kliniska prövningar. Metoden för varje patient väljs slumpmässigt.

Mikrocirkulationen mäts som parameter för vävnadsskada och sårkrängning. Den registreras av O2c, som arbetar med att mäta reflekterade ljusvågor. Det är strikt icke-invasivt och orsakar absolut ingen smärta för patienten. Mätinstrumentet består av två små sonder, som helt enkelt fastnar på patientens hud. Det finns elva mätningar på denna studie: en direkt före och en kort efter och en 6 timmar efter operationen, följt av tre mätbesök efter 12, 24, 48 timmar. Efteråt finns det tider planerade efter 4, 7 och 12 dagar. Efter 7 dagar kontrollerar en CT benrotationen. Dessutom upptäcker den eventuell dislokation av frakturen eller fixeringsobjektet. Nästa möten planeras efter 6 veckor. Under de två sista sessionerna förhörs patienterna enligt etablerade frågeformulär, t.ex. Harris hip-poängen för att utvärdera eventuell funktionsförlust hos det opererade benet. Och en kontroll av fysisk styrka planeras på dessa möten. Det är idag känt att de flesta patienter inte kan nå samma nivå av fysisk styrka efter behandlingen som före frakturen. Dessutom registrerar en EMG muskelskador. Och smärtnivån utvärderas med Visual Analogue Scale samtidigt som O2c-mätningarna.

Den sista mätningen hyvlas efter 6 månader. Sedan kontrolleras frakturen med röntgen.

Kliniska parametrar som operationstid, blodförlust, ASA-poäng (för redan existerande tillstånd) ingår för att skapa jämförbara patientprofiler. Därför registreras också AO-klassificeringen av frakturen och graden av osteoporos enligt Singh-klassificeringen.

Även vid varje mättillfälle testas blodprover på parametrar för systemisk inflammatorisk respons och muskelcellsdestruktion.

Vidare är detta projekt avsett att fastställa gränser för mikrocirkulation mätt med O2c. Så i framtiden kommer det att vara möjligt att förutsäga eventuella sårkrängningssvårigheter med denna icke-invasiva mätteknik.

Därför kommer denna studie att undersöka å ena sidan om dessa tre operationsmetoder skiljer sig åt i sårhälsning, funktionalitet eller smärtnivå och å andra sidan etablera en möjlighet att tidigt och enkelt upptäcka sårhälsningskomplikationer.

Båda resultaten är ytterst relevanta för att kunna välja den behandling som passar den enskilda patienten bäst. Så den pertrokantära frakturen på lårbenet, som är vanligt förekommande i äldre och multisjuka populationer, kommer inte längre att resultera i riskabla omoperationer på grund av komplikationer vid sårkrängning eller begränsad funktionalitet och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Universal Hospital of the RWTH Aachen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 60 år
  • Godkännandebrev fastställt
  • Proximal lårbensfraktur

Exklusions kriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Historik om metabolisk bensjukdom
  • Tidigare operationer av höft eller lårben på samma ben
  • Frakturer med osteosyntesmaterial från tidigare behandling kvar
  • Mjukvävnadsskada
  • Fördröjning av operationen i mer än 3 dagar
  • Immunförval
  • Polytrauma
  • Frakturen slutar mer än 5 cm distalt om trochanter minor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCCP, Proximal lårbensfraktur
Patienter som fick en minimalinvasiv kirurgisk behandling med PCCP-plattan
PCCP: en minimalinvasiv kirurgiteknik, där en speciell platta skjuts på plats och fixeras genom endast 2 små ingrepp (ca 2 cm lång)
Andra namn:
  • perkutan kompressionsplatta
Aktiv komparator: Osteosytes med naglar, prox. lårbensfrac.
Patienter, som fick en minimalinvasiv kirurgisk behandling inklusive en osteosyntes med naglar
Osteosyntes med naglar är en minimalinvasiv kirurgisk teknik för proximala lårbensfrakturer.
Aktiv komparator: DHS, proximal lårbensfraktur
Patienter som fick en konventionell kirurgisk behandling med den dynamiska höftskruven (DHS)
Konventionell kirurgisk behandling av proximal lårbensfraktur inklusive en längre inflygning från sidan
Andra namn:
  • Dynamisk höftskruv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrocirkulation
Tidsram: inom 12 dagar
Mikrocirkulationen mäts vid olika tidpunkter med O2c för att observera traumat av operation på hud och vävnad och eventuella sårläkningssvårigheter.
inom 12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: inom 12 dagar
Det systemiska inflammatoriska svaret övervakas av olika inflammatoriska parametrar i blodprover som tas vid flera tillfällen efter operation.
inom 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2010

Första postat (Uppskatta)

21 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-A10-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera