- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01264172
Identifiering av mikrocirkulation och inflammation efter minimalinvasiv osteosyntes av det proximala femur (MicroProxFem)
Identifiering av kutan och muskulär mikrocirkulation och inflammatorisk respons efter minimalinvasiv osteosyntes av proximal femur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt undersöker mikrocirkulation i hud och muskler efter olika kirurgisk behandling av pertrokantära frakturer på lårbenet för att upptäcka den mindre skadliga metoden. Tre olika system jämförs: PCCT och osteosyntes med naglar (två minimalinvasiva metoder) och den konventionella dynamiska höftskruven (DHS). Alla tre är sedan länge etablerade och visar ingen skillnad i resultat i några kliniska prövningar. Metoden för varje patient väljs slumpmässigt.
Mikrocirkulationen mäts som parameter för vävnadsskada och sårkrängning. Den registreras av O2c, som arbetar med att mäta reflekterade ljusvågor. Det är strikt icke-invasivt och orsakar absolut ingen smärta för patienten. Mätinstrumentet består av två små sonder, som helt enkelt fastnar på patientens hud. Det finns elva mätningar på denna studie: en direkt före och en kort efter och en 6 timmar efter operationen, följt av tre mätbesök efter 12, 24, 48 timmar. Efteråt finns det tider planerade efter 4, 7 och 12 dagar. Efter 7 dagar kontrollerar en CT benrotationen. Dessutom upptäcker den eventuell dislokation av frakturen eller fixeringsobjektet. Nästa möten planeras efter 6 veckor. Under de två sista sessionerna förhörs patienterna enligt etablerade frågeformulär, t.ex. Harris hip-poängen för att utvärdera eventuell funktionsförlust hos det opererade benet. Och en kontroll av fysisk styrka planeras på dessa möten. Det är idag känt att de flesta patienter inte kan nå samma nivå av fysisk styrka efter behandlingen som före frakturen. Dessutom registrerar en EMG muskelskador. Och smärtnivån utvärderas med Visual Analogue Scale samtidigt som O2c-mätningarna.
Den sista mätningen hyvlas efter 6 månader. Sedan kontrolleras frakturen med röntgen.
Kliniska parametrar som operationstid, blodförlust, ASA-poäng (för redan existerande tillstånd) ingår för att skapa jämförbara patientprofiler. Därför registreras också AO-klassificeringen av frakturen och graden av osteoporos enligt Singh-klassificeringen.
Även vid varje mättillfälle testas blodprover på parametrar för systemisk inflammatorisk respons och muskelcellsdestruktion.
Vidare är detta projekt avsett att fastställa gränser för mikrocirkulation mätt med O2c. Så i framtiden kommer det att vara möjligt att förutsäga eventuella sårkrängningssvårigheter med denna icke-invasiva mätteknik.
Därför kommer denna studie att undersöka å ena sidan om dessa tre operationsmetoder skiljer sig åt i sårhälsning, funktionalitet eller smärtnivå och å andra sidan etablera en möjlighet att tidigt och enkelt upptäcka sårhälsningskomplikationer.
Båda resultaten är ytterst relevanta för att kunna välja den behandling som passar den enskilda patienten bäst. Så den pertrokantära frakturen på lårbenet, som är vanligt förekommande i äldre och multisjuka populationer, kommer inte längre att resultera i riskabla omoperationer på grund av komplikationer vid sårkrängning eller begränsad funktionalitet och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 60 år
- Godkännandebrev fastställt
- Proximal lårbensfraktur
Exklusions kriterier:
- Patologisk fraktur
- Historik om metabolisk bensjukdom
- Tidigare operationer av höft eller lårben på samma ben
- Frakturer med osteosyntesmaterial från tidigare behandling kvar
- Mjukvävnadsskada
- Fördröjning av operationen i mer än 3 dagar
- Immunförval
- Polytrauma
- Frakturen slutar mer än 5 cm distalt om trochanter minor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCCP, Proximal lårbensfraktur
Patienter som fick en minimalinvasiv kirurgisk behandling med PCCP-plattan
|
PCCP: en minimalinvasiv kirurgiteknik, där en speciell platta skjuts på plats och fixeras genom endast 2 små ingrepp (ca 2 cm lång)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Osteosytes med naglar, prox. lårbensfrac.
Patienter, som fick en minimalinvasiv kirurgisk behandling inklusive en osteosyntes med naglar
|
Osteosyntes med naglar är en minimalinvasiv kirurgisk teknik för proximala lårbensfrakturer.
|
|
Aktiv komparator: DHS, proximal lårbensfraktur
Patienter som fick en konventionell kirurgisk behandling med den dynamiska höftskruven (DHS)
|
Konventionell kirurgisk behandling av proximal lårbensfraktur inklusive en längre inflygning från sidan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrocirkulation
Tidsram: inom 12 dagar
|
Mikrocirkulationen mäts vid olika tidpunkter med O2c för att observera traumat av operation på hud och vävnad och eventuella sårläkningssvårigheter.
|
inom 12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: inom 12 dagar
|
Det systemiska inflammatoriska svaret övervakas av olika inflammatoriska parametrar i blodprover som tas vid flera tillfällen efter operation.
|
inom 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTC-A10-28
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .