근위 대퇴골의 최소침습 골유합술 후 미세순환 및 염증의 확인 (MicroProxFem)
근위 대퇴골의 최소침습 골유합술 후 피부 및 근육 미세순환과 염증 반응의 규명
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 손상이 덜한 방법을 찾기 위해 대퇴골의 전자주위 골절에 대한 다양한 외과적 치료 후 피부와 근육의 미세 순환을 조사합니다. 세 가지 다른 시스템이 비교됩니다: PCCT와 손톱을 이용한 골접합술(두 가지 최소 침습적 방법) 및 기존 동적 고관절 나사(DHS). 세 가지 모두 오랫동안 확립되어 있으며 어떤 임상 시험에서도 결과에 차이가 없습니다. 모든 환자에 대한 방법은 무작위로 선택됩니다.
미세순환은 조직 손상 및 상처 치유에 대한 매개변수로 측정됩니다. 반사광 측정과 함께 작동하는 O2c에 의해 등록됩니다. 엄격하게 비침습적이며 환자에게 전혀 고통을 주지 않습니다. 측정 장치는 환자의 피부에 부착하는 두 개의 작은 탐침으로 구성됩니다. 이 연구에는 11개의 측정이 있습니다: 하나는 수술 직전과 직후, 그리고 하나는 수술 6시간 후, 12, 24, 48시간 후에 세 번의 측정 약속이 뒤따릅니다. 그 후 4일, 7일, 12일 후에 계획된 약속이 있습니다. 7일 후 CT가 다리 회전을 제어합니다. 또한 골절이나 고정 항목의 탈구를 감지합니다. 다음 약속은 6주 후에 계획됩니다. 마지막 두 세션에서 환자는 수술한 다리의 기능 손실을 평가하기 위해 해리스 고관절 점수와 같은 기존 설문지에 따라 질문을 받습니다. 그리고 이러한 약속에는 체력 조절이 계획되어 있습니다. 오늘날 대부분의 환자는 치료 후에도 골절 전과 같은 수준의 체력에 도달하지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 EMG는 근육 손상을 기록합니다. 그리고 통증의 정도는 O2c 측정과 동시에 Visual Analogue Scale로 평가합니다.
마지막 측정은 6개월 후에 계획됩니다. 그런 다음 골절은 X-레이에 의해 제어됩니다.
수술 시간, 실혈, ASA 점수(기존 질환에 대한)와 같은 임상 매개변수가 포함되어 비교할 수 있는 환자 프로필을 생성합니다. 따라서 Singh 분류에 따른 골절의 AO 분류 및 골다공증 등급도 기록됩니다.
또한 모든 측정 약속에서 전신 염증 반응 및 근육 세포 파괴의 매개변수에 대해 혈액 샘플을 테스트합니다.
또한 이 프로젝트는 O2c로 측정된 미세 순환의 한계를 설정하기 위한 것입니다. 따라서 미래에는 이 비침습적 측정 기술로 상처 치유의 어려움을 예측하는 것이 가능할 것입니다.
따라서 본 연구에서는 이 세 가지 수술법이 상처치유, 기능 또는 통증의 정도에 차이가 있는지 한편으로는 상처치유 합병증을 조기에 쉽게 발견할 수 있는 가능성을 규명하고자 한다.
두 결과 모두 개별 환자에게 가장 적합한 치료를 선택할 수 있는 것과 매우 관련이 있습니다. 따라서 고령 및 복합 병적 인구에서 흔히 발생하는 대퇴골의 전자주위 골절은 더 이상 상처 치유 합병증 또는 제한된 기능 및 삶의 질로 인해 위험한 재수술을 초래하지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 확정된 승인서
- 근위 대퇴골 골절
제외 기준:
- 병적 골절
- 대사성 골질환의 병력
- 같은 다리의 고관절 또는 대퇴골의 조기 수술
- 이전 치료의 골접합 재료가 여전히 제자리에 있는 골절
- 연조직 손상
- 3일 이상 수술 연기
- 면역 불이행
- 다발성 외상
- 골절은 trochanter minor의 원위 5cm 이상에서 끝납니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PCCP, 근위 대퇴골 골절
PCCP-플레이트로 최소 침습적 수술 치료를 받은 환자
|
PCCP: 최소 침습 수술 기법으로, 특수 판을 제자리에 밀어넣고 2개의 작은 접근 방식(길이 약 2cm)으로 고정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 손톱을 이용한 골접합술, prox. 대퇴골
손톱을 이용한 골접합술을 포함한 최소 침습적 수술 치료를 받은 환자
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손톱을 이용한 골접합술은 근위 대퇴골 골절에 대한 최소 침습 수술 기술입니다.
|
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활성 비교기: DHS, 근위 대퇴골 골절
다이나믹 고관절 나사(DHS)로 기존의 외과적 치료를 받은 환자
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외측에서 한 번의 더 긴 접근을 포함하는 근위 대퇴골 골절의 기존 외과적 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세순환
기간: 12일 이내
|
피부와 조직에 대한 수술의 외상과 상처 치유의 어려움을 관찰하기 위해 O2c로 미세 순환을 다른 시간에 측정합니다.
|
12일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 염증 반응
기간: 12일 이내
|
전신 염증 반응은 수술 후 여러 차례 채취한 혈액 샘플의 다양한 염증 매개변수에 의해 모니터링됩니다.
|
12일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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