- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01264172
Identification de la microcirculation et de l'inflammation après ostéosynthèse mini-invasive du fémur proximal (MicroProxFem)
Identification de la microcirculation cutanée et musculaire et de la réponse inflammatoire après ostéosynthèse mini-invasive du fémur proximal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet étudie la microcirculation cutanée et musculaire après différents traitements chirurgicaux des fractures pertrochantériennes du fémur pour détecter la méthode la moins dommageable. Trois systèmes différents sont comparés : le PCCT et l'ostéosynthèse par clous (deux méthodes mini-invasives) et la vis de hanche dynamique conventionnelle (DHS). Tous les trois sont établis depuis longtemps et ne montrent aucune différence dans les résultats des essais cliniques. La méthode pour chaque patient est choisie au hasard.
La microcirculation est mesurée comme paramètre pour les lésions tissulaires et la cicatrisation de la plaie. Il est enregistré par O2c, qui travaille avec la mesure des ondes lumineuses réfléchies. Il est strictement non invasif et ne provoque absolument aucune douleur pour le patient. L'appareil de mesure se compose de deux petites sondes, qui collent simplement à la peau du patient. Il y a onze mesures sur cette étude : une juste avant et une peu après et une 6 h après la chirurgie, suivies de trois rendez-vous de mesure après 12, 24, 48 heures. Ensuite, il y a des rendez-vous prévus après 4, 7 et 12 jours. Après 7 jours, un scanner contrôle la rotation des jambes. De plus il détecte toute luxation de l'élément de fracture ou de fixation. Les prochains rendez-vous sont rabotés après 6 semaines. Au cours des deux dernières séances, les patients sont interrogés selon des questionnaires établis, par exemple le score de hanche de Harris pour évaluer toute perte de fonctionnalité de la jambe opérée. Et un contrôle de la force physique est prévu sur ces rendez-vous. On sait aujourd'hui que la plupart des patients ne peuvent pas atteindre le même niveau de force physique après le traitement qu'avant la fracture. De plus, un EMG enregistre les dommages musculaires. Et le niveau de douleur est évalué avec la simultanéité de l'échelle visuelle analogique avec les mesures d'O2c.
La dernière mesure est prévue après 6 mois. Ensuite, la fracture est contrôlée par une radiographie.
Des paramètres cliniques tels que la durée de l'opération, la perte de sang, le score ASA (pour une condition préexistante) sont inclus pour créer des profils de patients comparables. Par conséquent, la classification AO de la fracture et le degré d'ostéoporose selon la classification de Singh sont également enregistrés.
De plus, à chaque rendez-vous de mesure, des échantillons de sang sont testés sur les paramètres de la réponse inflammatoire systémique et de la destruction des cellules musculaires.
De plus, ce projet vise à établir des limites de microcirculation mesurées avec O2c. Ainsi, à l'avenir, il sera possible de prévoir d'éventuelles difficultés de cicatrisation grâce à cette technique de mesure non invasive.
Par conséquent, cette étude recherchera d'une part si ces trois méthodes d'opération diffèrent par la cicatrisation de la plaie, la fonctionnalité ou le niveau de douleur et d'autre part établira une possibilité de détecter rapidement et facilement les complications de la cicatrisation de la plaie.
Les deux résultats sont extrêmement pertinents pour pouvoir choisir le traitement le plus adapté à chaque patient. Ainsi, la fracture pertrochantérienne du fémur, qui est fréquente dans la population âgée et multimorbide, n'entraînera plus de ré-opérations à risque en raison de complications de la cicatrisation de la plaie ou d'une fonctionnalité et d'une qualité de vie limitées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 60 ans
- Lettre d'approbation confirmée
- Fracture du fémur proximal
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique
- Antécédents de maladie osseuse métabolique
- Chirurgies antérieures de la hanche ou du fémur sur la même jambe
- Fractures avec matériel d'ostéosynthèse d'un traitement antérieur encore en place
- Lésions des tissus mous
- Retard de la chirurgie de plus de 3 jours
- Immunité par défaut
- Polytraumatisme
- La fracture se termine à plus de 5 cm en distal du petit trochanter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PCCP, fracture du fémur proximal
Patients ayant reçu un traitement chirurgical mini-invasif avec la plaque PCCP
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PCCP : une technique de chirurgie mini-invasive, dans laquelle une plaque spéciale est poussée en position et fixée par 2 petites approches seulement (environ 2 cm de long)
Autres noms:
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Comparateur actif: Ostéosythèse avec clous, prox. fracture du fémur.
Patients ayant reçu un traitement chirurgical mini-invasif comprenant une ostéosynthèse avec des ongles
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L'ostéosynthèse par clous est une technique de chirurgie mini-invasive des fractures proximales du fémur.
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Comparateur actif: DHS, fracture du fémur proximal
Patients ayant reçu un traitement chirurgical conventionnel avec la vis de hanche dynamique (DHS)
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Traitement chirurgical conventionnel de la fracture du fémur proximal comprenant une approche plus longue depuis le côté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microcirculation
Délai: dans les 12 jours
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La microcirculation est mesurée à différents temps par O2c pour observer le traumatisme de la chirurgie sur la peau et les tissus et les éventuelles difficultés de cicatrisation.
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dans les 12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse inflammatoire systémique
Délai: dans les 12 jours
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La réponse inflammatoire systémique est contrôlée par différents paramètres inflammatoires dans des échantillons de sang, qui sont prélevés à plusieurs reprises après l'opération.
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dans les 12 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD, Chief of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-A10-28
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