大腿骨近位部の低侵襲骨接合後の微小循環と炎症の特定 (MicroProxFem)
大腿骨近位部の低侵襲骨接合後の皮膚および筋肉の微小循環と炎症反応の同定
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、損傷の少ない方法を検出するために、大腿骨転子周囲骨折のさまざまな外科的治療後の皮膚と筋肉の微小循環を調査します。 3 つの異なるシステム、つまり PCCT と釘による骨接合術 (2 つの低侵襲法)、および従来のダイナミック ヒップ スクリュー (DHS) を比較します。 3 つはいずれも長い間確立されており、どの臨床試験でも結果に違いはありません。 すべての患者の方法はランダムに選択されます。
微小循環は、組織損傷および創傷治癒のパラメータとして測定されます。 これは、反射光波の測定を行う O2c によって登録されます。 それは厳密に非侵襲的であり、患者にまったく痛みを引き起こしません。 測定装置は 2 つの小さなプローブで構成されており、患者の皮膚に貼り付けるだけです。 この研究では 11 回の測定が行われます。手術の直前と直後、手術の 6 時間後に 1 回、その後 12、24、48 時間後に 3 回の測定が行われます。 その後、4日後、7日後、12日後に予約が予定されています。 7日後、CTで脚の回転を制御します。 さらに、骨折の脱臼や固定具も検出します。次回の診察は 6 週間後に予定されています。 最後の 2 つのセッションでは、患者は確立された質問表、たとえば手術された脚の機能喪失を評価するためのハリス股関節スコアに従って質問されます。 そして、これらの予定では体力の管理が計画されています。 今日では、ほとんどの患者が治療後に骨折前と同じレベルの体力に到達できないことが知られています。 さらに、筋電図は筋肉の損傷を記録します。 そして、痛みのレベルは、O2c 測定と同時に Visual Analogue Scale で評価されます。
最後の測定は 6 か月後に予定されています。 次に、骨折はX線によって制御されます。
比較可能な患者プロファイルを作成するために、手術時間、失血、ASA スコア (既存の状態の場合) などの臨床パラメータが含まれています。 したがって、Singh 分類に従った骨折の AO 分類と骨粗鬆症の程度も記録されます。
また、測定予約ごとに、血液サンプルが全身性炎症反応と筋細胞破壊のパラメーターについて検査されます。
さらに、このプロジェクトは、O2c で測定される微小循環の限界を確立することを目的としています。 したがって、将来的には、この非侵襲的な測定技術を使用して、創傷治癒の困難を予測できるようになるでしょう。
したがって、本研究では、これら 3 つの手術方法が創傷治癒、機能性、痛みのレベルにおいて異なるかどうかを研究し、他方で創傷治癒の合併症を早期かつ容易に検出する可能性を確立することを目的としています。
どちらの結果も、個々の患者に最も適した治療法を選択するために非常に重要です。 そのため、高齢者や多病態患者によく見られる大腿骨転子周囲骨折は、創傷治癒の合併症や機能性や生活の質の制限による危険な再手術を招くことはなくなります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Universal Hospital of the RWTH Aachen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 承認書が確定しました
- 大腿骨近位部骨折
除外基準:
- 病的骨折
- 代謝性骨疾患の病歴
- 同じ脚の股関節または大腿骨の以前の手術
- 以前の治療で使用した骨接合材料がまだ残っている骨折
- 軟組織の損傷
- 手術が3日以上遅れた場合
- 免疫のデフォルト
- 多発性外傷
- 骨折端が小転子の遠位5cm以上にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:PCCP、大腿骨近位部骨折
PCCPプレートによる低侵襲外科治療を受けた患者
|
PCCP: 特殊なプレートを所定の位置に押し込み、2 つの小さなアプローチのみ (長さ約 2 cm) で固定する、低侵襲手術技術
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:爪による骨接合術、近似。大腿骨骨折。
爪による骨接合術などの低侵襲外科治療を受けた患者
|
釘による骨接合術は、大腿骨近位部骨折に対する低侵襲手術技術です。
|
アクティブコンパレータ:DHS、大腿骨近位部骨折
ダイナミックヒップスクリュー(DHS)による従来の外科的治療を受けた患者
|
大腿骨近位部骨折の従来の外科的治療(側方からのより長いアプローチを含む)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
微小循環
時間枠:12日以内に
|
微小循環は、皮膚や組織の手術による外傷や創傷治癒の困難を観察するために、O2c によってさまざまな時間に測定されます。
|
12日以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全身性炎症反応
時間枠:12日以内に
|
全身性の炎症反応は、術後に数回採取される血液サンプルのさまざまな炎症パラメーターによって監視されます。
|
12日以内に
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Hans-Christoph Pape, Univ-prof.MD、Chief of medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みのレベルの臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Dexa Medica Group完了