Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Clevudine-monoterapian tai adefoviirin ja clevudiinin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

tiistai 16. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan klevudiinimonoterapian tai adefoviirin ja klevudiinin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
  • Potilaan on dokumentoitu olevan HBsAg-positiivinen > 6 kuukauden ajan.
  • Potilas on HBV-DNA-positiivinen ja DNA-tasot ≥ 1 × 10^5 kopiota/ml 30 päivän sisällä lähtötasosta.
  • Potilaan ALAT-arvot ovat ≥ 1 × ULN
  • Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas saa parhaillaan antiviraalista, immunomoduloivaa, sytotoksista tai kortikosteroidihoitoa.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu interferonilla, peg-interferonilla tai muulla immunomodulaattorilla viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu klevudiinilla, lamivudiinilla, adefoviiriga, entekaviirilla, telbivudiinilla, tenofoviirilla tai millä tahansa muulla tutkittavalla nukleosidilla HBV-infektion vuoksi.
  • Potilas, jolla on kliinisiä todisteita dekompensoituneesta maksasairaudesta (kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl, protrombiiniaika < 1,7 (INR), seerumin albumiini ≥ 3,5 g/dl)
  • Potilaalla on HCV-, HDV- tai HIV-infektio.
  • Potilaalla on ollut askitesta, suonikohjujen verenvuotoa tai hepaattista enkefalopatiaa.
  • Potilas, jolla on kliinisiä todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • Potilas, jolle on tehty aiemmin maksansiirto
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Potilaalla on merkittävä immuunipuutos, maha-suolikanavan, munuaisten,
  • hematologiset, psykiatriset, bronkopulmonaaliset, sappisairaudet, lukuun ottamatta oireetonta GB-kiviä, neurologiset, sydänsairaudet, onkologiset (paitsi HCC) tai allergiset sairaudet tai lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä hoitoa.
  • Potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min seuraavan kaavan mukaan arvioituna: (140-ikä vuosina) (paino [kg])/(72) (seerumin kreatiniini [mg/dl]) [Huomaa: kerro arviot 0,85:llä naisille]

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Clevudine 30 mg
Lääke: Clevudine 30 mg
Clevudine 30 mg
Muut nimet:
  • Levovir 30 mg
KOKEELLISTA: 2
Klevudiini 20 mg + adefoviiridipivoksiili 10 mg
Lääke: Klevudiini 20 mg + adefoviiridipivoksiili 10 mg
Clevudine 20mg + Adefovir 10mg
Muut nimet:
  • Levovir 20mg + Adefovir 10mg
KOKEELLISTA: 3
Clevudine 20 mg
Lääke: Clevudine 20 mg
Clevudine 20 mg
Muut nimet:
  • Levovir 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HBV-DNA-tasot ovat < 300 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-DNA:n muutos muodostaa lähtötilanteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa
(logikopioita/ml)
24 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla HBV DNA:ta < 300 kopiota/ml
Aikaikkuna: 48 viikkoa, 96 viikkoa
48 viikkoa, 96 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT normalisoitui
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa
24 viikkoa, 48 viikkoa, 96 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg:n menetys ja/tai serokonversio
Aikaikkuna: 96 viikko
96 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLV-412

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa