Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com Clevudina ou da combinação de Adefovir e Clevudina em pacientes com hepatite B crônica

Critério de inclusão:

• Paciente tem 18 anos ou mais.
• O paciente é documentado como HBsAg positivo por > 6 meses.
• O paciente é HBV DNA positivo com níveis de DNA ≥ 1×10^5 cópias/mL dentro de 30 dias da linha de base.
• O paciente tem níveis de ALT ≥ 1 × LSN
• Paciente capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente está atualmente recebendo terapia antiviral, imunomoduladora, citotóxica ou corticosteróide.
• Pacientes previamente tratados com interferon, peg-interferon ou outro imunomodulador nos últimos 6 meses.
• Pacientes previamente tratados com clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir ou qualquer outro nucleosídeo experimental para infecção por HBV.
• Paciente com evidência clínica de doença hepática descompensada (bilirrubina total < 2,0mg/dL, tempo de protrombina < 1,7 (INR), albumina sérica ≥3,5g/dL)
• O paciente está coinfectado com HCV, HDV ou HIV.
• O paciente tem história de ascite, hemorragia varicosa ou encefalopatia hepática.
• Paciente com evidência clínica de carcinoma hepatocelular
• Paciente com transplante hepático prévio
• A paciente está grávida ou amamentando.
• O paciente tem uma história clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
• O paciente tem um significativo imunocomprometimento, gastrointestinal, renal,
• doenças hematológicas, psiquiátricas, broncopulmonares, biliares excluindo pedra GB assintomática, doenças neurológicas, cardíacas, oncológicas (exceto HCC) ou alérgicas ou doenças médicas que, na opinião do investigador, possam interferir na terapia.
• O paciente tem depuração de creatinina inferior a 60mL/min, conforme estimado pela seguinte fórmula: (140-idade em anos) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique as estimativas por 0,85 para mulheres]