En åpen studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten til Clevudine Monoterapi eller Adefovir og Clevudine Kombinasjon hos pasienter med kronisk hepatitt B

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 18 år og eldre.
• Pasienten er dokumentert å være HBsAg positiv i > 6 måneder.
• Pasienten er HBV-DNA-positiv med DNA-nivåer ≥ 1×10^5 kopier/ml innen 30 dager etter baseline.
• Pasienten har ALAT-nivåer ≥ 1×ULN
• Pasient som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten får for tiden antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
• Pasienter tidligere behandlet med interferon, peg-interferon eller andre immunmodulerende i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienter som tidligere er behandlet med clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin, Tenofovir eller et hvilket som helst annet nukleosid for HBV-infeksjon.
• Pasient med klinisk bevis på dekompensert leversykdom (totalt bilirubin < 2,0 mg/dL, protrombintid < 1,7 (INR), serumalbumin ≥ 3,5 g/dL)
• Pasienten er samtidig infisert med HCV, HDV eller HIV.
• Pasienten har en historie med ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati.
• Pasient med klinisk bevis på hepatocellulært karsinom
• Pasient med tidligere levertransplantasjon
• Pasienten er gravid eller ammer.
• Pasienten har en klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller narkotika.
• Pasienten har betydelig nedsatt immunforsvar, gastrointestinal, nyre,
• hematologiske, psykiatriske, bronkopulmonære, gallesykdommer unntatt asymptomatisk GB-stein, nevrologisk, hjerte-, onkologisk (unntatt HCC) eller allergisk sykdom eller medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre behandlingen.
• Pasienten har kreatininclearance mindre enn 60 ml/min, beregnet med følgende formel: (140-alder i år) (kroppsvekt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Merk: multipliser estimatene med 0,85 for kvinner]