Un estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con clevudina o la combinación de adefovir y clevudina en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene 18 años o más.
• Se documenta que el paciente es HBsAg positivo durante > 6 meses.
• El paciente es ADN del VHB positivo con niveles de ADN ≥ 1 × 10^5 copias/mL dentro de los 30 días posteriores al inicio.
• El paciente tiene niveles de ALT ≥ 1×LSN
• Paciente que puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente actualmente está recibiendo terapia antiviral, inmunomoduladora, citotóxica o con corticosteroides.
• Pacientes tratados previamente con interferón, peg-interferón u otro inmunomodulador en los 6 meses anteriores.
• Pacientes tratados previamente con clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir o cualquier otro nucleósido en investigación para la infección por VHB.
• Paciente con evidencia clínica de enfermedad hepática descompensada (bilirrubina total < 2,0 mg/dl, tiempo de protrombina < 1,7 (INR), albúmina sérica ≥ 3,5 g/dl)
• El paciente está coinfectado con VHC, VHD o VIH.
• El paciente tiene antecedentes de ascitis, hemorragia varicosa o encefalopatía hepática.
• Paciente con evidencia clínica de carcinoma hepatocelular
• Paciente con trasplante hepático previo
• La paciente está embarazada o amamantando.
• El paciente tiene antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
• El paciente tiene un inmunocompromiso significativo, gastrointestinal, renal,
• enfermedades hematológicas, psiquiátricas, broncopulmonares, biliares excluyendo cálculos GB asintomáticos, enfermedades neurológicas, cardíacas, oncológicas (excepto HCC) o alérgicas o enfermedades médicas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la terapia.
• El paciente tiene una depuración de creatinina inferior a 60 ml/min según lo estimado mediante la siguiente fórmula: (140-edad en años) (peso corporal [kg])/(72) (creatinina sérica [mg/dL]) [Nota: multiplique las estimaciones por 0,85 para mujeres]