Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii kludyną lub połączenia adefowiru i kludyny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii klewudyną lub połączenia adefowiru i kludyny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma 18 lat i więcej.
  • Udokumentowano, że pacjent jest HBsAg dodatni przez ponad 6 miesięcy.
  • Pacjent jest HBV DNA-dodatni z poziomem DNA ≥ 1×10^5 kopii/ml w ciągu 30 dni od linii bazowej.
  • Pacjent ma poziomy ALT ≥ 1 × ULN
  • Pacjent, który jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent aktualnie otrzymuje terapię przeciwwirusową, immunomodulującą, cytotoksyczną lub kortykosteroidową.
  • Pacjenci leczeni wcześniej interferonem, peg-interferonem lub innym lekiem immunomodulującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci leczeni wcześniej kludyną, lamiwudyną, adefowirem, entekawirem, telbiwudyną, tenofowirem lub jakimkolwiek innym badanym nukleozydem z powodu zakażenia HBV.
  • Pacjent z klinicznymi objawami niewyrównanej czynności wątroby (bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl, czas protrombinowy < 1,7 (INR), albumina w surowicy ≥ 3,5 g/dl)
  • Pacjent jest współzakażony wirusem HCV, HDV lub HIV.
  • Pacjent ma historię wodobrzusza, krwotoku z żylaków lub encefalopatii wątrobowej.
  • Pacjent z klinicznymi objawami raka wątrobowokomórkowego
  • Pacjent po przebytym przeszczepie wątroby
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma klinicznie istotną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent ma znaczne upośledzenie odporności, żołądkowo-jelitowe, nerkowe,
  • choroby hematologiczne, psychiatryczne, oskrzelowo-płucne, dróg żółciowych z wyłączeniem bezobjawowej kamicy GB, choroby neurologiczne, kardiologiczne, onkologiczne (z wyjątkiem HCC) lub alergiczne lub medyczne, które w opinii badacza mogą zakłócać terapię.
  • Pacjent ma klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min, co oszacowano za pomocą następującego wzoru: (140-wiek w latach) (masa ciała [kg])/(72) (kreatynina w surowicy [mg/dl]) [Uwaga: oszacowania pomnożyć przez 0,85 dla kobiet]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Klewudyna 30mg
Lek: Klewudyna 30mg
Klewudyna 30mg
Inne nazwy:
  • Lewowir 30mg
EKSPERYMENTALNY: 2
Clevudine 20mg + Adefowir dipiwoksylu 10mg
Lek: Clevudine 20mg + Adefowir dipiwoksylu 10mg
Clevudine 20mg + Adefowir 10mg
Inne nazwy:
  • Lewowir 20mg + Adefowir 10mg
EKSPERYMENTALNY: 3
Klewudyna 20mg
Lek: Klewudyna 20mg
Klewudyna 20mg
Inne nazwy:
  • Lewowir 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poziomem HBV DNA < 300 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 tydzień
24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DNA HBV tworzy linię podstawową
Ramy czasowe: 24 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień
(kopie dziennika/ml)
24 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień
Odsetek pacjentów z HBV DNA < 300 kopii/ml
Ramy czasowe: 48 tydzień, 96 tydzień
48 tydzień, 96 tydzień
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT
Ramy czasowe: 24 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień
24 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg i/lub serokonwersją
Ramy czasowe: 96 Tydzień
96 Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLV-412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Klewudyna 30mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj