Nyílt tanulmány a Clevudine monoterápia vagy az Adefovir és Clevudine kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A páciens 18 éves és idősebb.
• A dokumentált beteg > 6 hónapig HBsAg pozitív.
• A páciens HBV DNS-pozitív, a DNS-szintek ≥ 1 × 10^5 kópia/ml a kiindulási értéktől számított 30 napon belül.
• A beteg ALT szintje ≥ 1 × ULN
• Az a beteg, aki képes írásos beleegyezését adni a vizsgálat megkezdése előtt, és megfelel a vizsgálati követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

• A beteg jelenleg vírusellenes, immunmoduláló, citotoxikus vagy kortikoszteroid kezelést kap.
• Az előző 6 hónapban interferonnal, peg-interferonnal vagy más immunmoduláló szerrel kezelt betegek.
• A HBV fertőzés miatt korábban clevudinnal, lamivudinnal, adefovirral, entekavirral, telbivudinnal, tenofovirral vagy bármely más vizsgált nukleoziddal kezelt betegek.
• Dekompenzált májbetegség klinikai bizonyítéka (teljes bilirubin < 2,0 mg/dl, protrombin idő < 1,7 (INR), szérum albumin ≥ 3,5 g/dl)
• A beteg HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel együtt fertőzött.
• A beteg anamnézisében ascites, varicealis vérzés vagy hepatikus encephalopathia szerepel.
• Hepatocelluláris karcinóma klinikai tüneteit mutató beteg
• Korábban májátültetésen átesett beteg
• A beteg terhes vagy szoptat.
• A betegnek klinikailag releváns anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
• A betegnek jelentős immunhiányos, gyomor-bélrendszeri, vese-,
• hematológiai, pszichiátriai, bronchopulmonalis, epeúti megbetegedések, kivéve a tünetmentes GB kő, neurológiai, szív-, onkológiai (kivéve HCC) vagy allergiás vagy olyan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a terápiát.
• A páciens kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 60 ml/perc, a következő képlettel becsülve: (140 éves életkor) (testsúly [kg])/(72) (szérum kreatinin [mg/dl]) [Megjegyzés: szorozza meg a becslést 0,85-tel nőknek]