Een open studie om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met clevudine of de combinatie van adefovir en clevudine te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 18 jaar en ouder.
• Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden.
• Patiënt is HBV DNA-positief met DNA-waarden ≥ 1×10^5 kopieën/ml binnen 30 dagen na baseline.
• Patiënt heeft ALAT-waarden ≥ 1×ULN
• Patiënt die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïdtherapie.
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder zijn behandeld met interferon, peg-interferon of andere immunomodulerende middelen.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine, Tenofovir of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
• Patiënt met klinisch bewijs van gedecompenseerde leverziekte (totaal bilirubine < 2,0 mg/dl, protrombinetijd < 1,7 (INR), serumalbumine ≥ 3,5 g/dl)
• Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ascites, variceale bloeding of hepatische encefalopathie.
• Patiënt met klinisch bewijs van hepatocellulair carcinoom
• Patiënt met eerdere levertransplantatie
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
• Patiënt heeft een significante immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, renale,
• hematologische, psychiatrische, bronchopulmonale, galaandoeningen, met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische (behalve HCC) of allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren.
• Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]