Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité de la monothérapie à la clévudine ou de l'association adéfovir et clévudine chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Critère d'intégration:

• Le patient a 18 ans et plus.
• Le patient est documenté comme étant HBsAg positif depuis > 6 mois.
• Le patient est positif pour l'ADN du VHB avec des niveaux d'ADN ≥ 1 × 10 ^ 5 copies / ml dans les 30 jours suivant la ligne de base.
• Le patient a des niveaux d'ALT ≥ 1 × LSN
• Patient capable de donner son consentement éclairé par écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient reçoit actuellement un traitement antiviral, immunomodulateur, cytotoxique ou corticoïde.
• Patients précédemment traités par interféron, peg-interféron ou autre immunomodulateur au cours des 6 mois précédents.
• Patients précédemment traités par clévudine, lamivudine, adéfovir, entécavir, telbivudine, ténofovir ou tout autre nucléoside expérimental pour l'infection par le VHB.
• Patient présentant des signes cliniques de maladie hépatique décompensée (bilirubine totale < 2,0 mg/dL, temps de prothrombine < 1,7 (INR), albumine sérique ≥ 3,5 g/dL)
• Le patient est co-infecté par le VHC, le VHD ou le VIH.
• Le patient a des antécédents d'ascite, d'hémorragie variqueuse ou d'encéphalopathie hépatique.
• Patient présentant des signes cliniques de carcinome hépatocellulaire
• Patient ayant déjà subi une transplantation hépatique
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Le patient a des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Le patient a une déficience immunodéprimée, gastro-intestinale, rénale,
• maladies hématologiques, psychiatriques, broncho-pulmonaires, biliaires à l'exclusion des calculs GB asymptomatiques, maladies neurologiques, cardiaques, oncologiques (à l'exception du CHC) ou allergiques ou maladies médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le traitement.
• Le patient a une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min, estimée par la formule suivante : (140-âge en années) (poids corporel [kg])/(72) (créatinine sérique [mg/dL]) [Remarque : multipliez les estimations par 0,85 pour femme]