Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности монотерапии клевудином или комбинации адефовира и клевудина у пациентов с хроническим гепатитом В

Критерии включения:

• Пациент 18 лет и старше.
• Задокументировано, что у пациента положительный HBsAg в течение > 6 месяцев.
• У пациента положительный ДНК HBV с уровнями ДНК ≥ 1 × 10 ^ 5 копий / мл в течение 30 дней от исходного уровня.
• У пациента уровни АЛТ ≥ 1 × ВГН
• Пациент, способный дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• В настоящее время пациент получает противовирусную, иммуномодулирующую, цитостатическую или кортикостероидную терапию.
• Пациенты, ранее получавшие интерферон, пег-интерферон или другие иммуномодулирующие средства в течение предшествующих 6 мес.
• Пациенты, ранее получавшие клевудин, ламивудин, адефовир, энтекавир, телбивудин, тенофовир или любой другой исследуемый нуклеозид от инфекции ВГВ.
• Пациент с клиническими признаками декомпенсированного заболевания печени (общий билирубин < 2,0 мг/дл, протромбиновое время < 1,7 (МНО), сывороточный альбумин ≥3,5 г/дл)
• Пациент коинфицирован HCV, HDV или ВИЧ.
• У пациента в анамнезе асцит, варикозное кровотечение или печеночная энцефалопатия.
• Пациент с клиническими признаками гепатоцеллюлярной карциномы
• Пациент с предыдущей трансплантацией печени
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Пациент имеет клинически значимый анамнез злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• У больного выраженный иммунодефицит, желудочно-кишечный, почечный,
• гематологические, психические, бронхолегочные, желчевыводящие заболевания, за исключением бессимптомного желчнокаменной болезни, неврологические, сердечные, онкологические (кроме ГЦК) или аллергические заболевания или соматические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут мешать терапии.
• Клиренс креатинина у пациента составляет менее 60 мл/мин, что оценивается по следующей формуле: (140 – возраст в годах) (масса тела [кг])/(72) (креатинин сыворотки [мг/дл]) [Примечание: умножьте оценки на 0,85. для женщин]