Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit einer Clevudin-Monotherapie oder einer Kombination aus Adefovir und Clevudin bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist 18 Jahre und älter.
• Der Patient ist seit > 6 Monaten HBsAg-positiv dokumentiert.
• Der Patient ist HBV-DNA-positiv mit DNA-Spiegeln von ≥ 1 × 10^5 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen nach dem Ausgangswert.
• Der Patient hat ALT-Werte ≥ 1 × ULN
• Patient, der in der Lage ist, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
• Patienten, die zuvor innerhalb der letzten 6 Monate mit Interferon, Peg-Interferon oder anderen immunmodulatorischen Mitteln behandelt wurden.
• Patienten, die zuvor mit Clevudin, Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin, Tenofovir oder einem anderen in der Erprobung befindlichen Nukleosid gegen eine HBV-Infektion behandelt wurden.
• Patient mit klinischen Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl, Prothrombinzeit < 1,7 (INR), Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl)
• Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Aszites, Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
• Patient mit klinischen Anzeichen eines hepatozellulären Karzinoms
• Patient mit vorheriger Lebertransplantation
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Patient hat eine erhebliche immungeschwächte, gastrointestinale, renale,
• hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankungen außer asymptomatischem GB-Stein, neurologische, kardiale, onkologische (außer HCC) oder allergische Erkrankungen oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnten.
• Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie durch die folgende Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dl]) [Anmerkung: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]