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Uno studio aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza della monoterapia con clevudina o la combinazione di adefovir e clevudina nei pazienti con epatite cronica B

16 dicembre 2014 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical
Questo è uno studio aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con clevudina o della combinazione di adefovir e clevudina in pazienti con epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 18 anni e più.
  • È documentato che il paziente è HBsAg positivo da > 6 mesi.
  • Il paziente è HBV DNA positivo con livelli di DNA ≥ 1×10^5 copie/mL entro 30 giorni dal basale.
  • Il paziente ha livelli di ALT ≥ 1 × ULN
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente in terapia antivirale, immunomodulante, citotossica o corticosteroidea.
  • Pazienti precedentemente trattati con interferone, peg-interferone o altri immunomodulatori nei 6 mesi precedenti.
  • Pazienti precedentemente trattati con clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina, tenofovir o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
  • Paziente con evidenza clinica di malattia epatica scompensata (bilirubina totale < 2,0 mg/dL, tempo di protrombina < 1,7 (INR), albumina sierica ≥ 3,5 g/dL)
  • Il paziente è coinfetto con HCV, HDV o HIV.
  • Il paziente ha una storia di ascite, emorragia da varici o encefalopatia epatica.
  • Paziente con evidenza clinica di carcinoma epatocellulare
  • Paziente con precedente trapianto di fegato
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
  • Il paziente ha un significativo immunocompromesso, gastrointestinale, renale,
  • malattie ematologiche, psichiatriche, broncopolmonari, biliari esclusi i calcoli GB asintomatici, malattie neurologiche, cardiache, oncologiche (eccetto HCC) o allergiche o malattie mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la terapia.
  • Il paziente ha una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula: (140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per donne]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Clevudina 30 mg
Droga: Clevudina 30 mg
Clevudina 30 mg
Altri nomi:
  • Levovir 30 mg
SPERIMENTALE: 2
Clevudina 20 mg + Adefovir dipivoxil 10 mg
Droga: Clevudina 20 mg + Adefovir dipivoxil 10 mg
Clevudina 20mg+ Adefovir 10mg
Altri nomi:
  • Levovir 20mg+Adefovir 10mg
SPERIMENTALE: 3
Clevudina 20 mg
Droga: Clevudina 20 mg
Clevudina 20 mg
Altri nomi:
  • Levovir 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con livelli di HBV DNA < 300 copie/mL
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del DNA dell'HBV forma la linea di base
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 96 settimane
(log copie/mL)
24 settimane, 48 settimane, 96 settimane
Percentuale di pazienti con HBV DNA < 300 copie/mL
Lasso di tempo: 48 settimane, 96 settimane
48 settimane, 96 settimane
Proporzione di pazienti con normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 96 settimane
24 settimane, 48 settimane, 96 settimane
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg e/o sieroconversione
Lasso di tempo: 96 settimana
96 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLV-412

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su Clevudina 30 mg

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