Otevřená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti Clevudinem v monoterapii nebo Adefovirem a kombinací Clevudinu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je 18 let a více.
• Pacient je dokumentován jako HBsAg pozitivní po dobu > 6 měsíců.
• Pacient je HBV DNA pozitivní s hladinami DNA ≥ 1×10^5 kopií/ml během 30 dnů od výchozího stavu.
• Pacient má hladiny ALT ≥ 1×ULN
• Pacient, který je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient v současné době podstupuje antivirovou, imunomodulační, cytotoxickou nebo kortikosteroidní léčbu.
• Pacienti dříve léčení interferonem, peg-interferonem nebo jiným imunomodulačním prostředkem během předchozích 6 měsíců.
• Pacienti dříve léčení clevudinem, lamivudinem, adefovirem, entekavirem, telbivudinem, tenofovirem nebo jakýmkoli jiným hodnoceným nukleosidem pro infekci HBV.
• Pacient s klinickými známkami dekompenzovaného onemocnění jater (celkový bilirubin < 2,0 mg/dl, protrombinový čas < 1,7 (INR), sérový albumin ≥ 3,5 g/dl)
• Pacient je koinfikován HCV, HDV nebo HIV.
• Pacient má v anamnéze ascites, varixové krvácení nebo jaterní encefalopatii.
• Pacient s klinickými známkami hepatocelulárního karcinomu
• Pacient s předchozí transplantací jater
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacient má klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
• Pacient má významně oslabenou imunitu, gastrointestinální, renální,
• hematologická, psychiatrická, bronchopulmonální, žlučová onemocnění s výjimkou asymptomatických GB kamenů, neurologická, srdeční, onkologická (kromě HCC) nebo alergická onemocnění nebo zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s léčbou.
• Pacient má clearance kreatininu nižší než 60 ml/min, jak se odhaduje podle následujícího vzorce: (140 let v letech) (tělesná hmotnost [kg])/(72) (sérový kreatinin [mg/dl]) [Poznámka: vynásobte odhady 0,85 pro ženy]