Influenssarokotteen turvallinen antaminen muna-allergisille lapsille (SAFE)

Seasonal Trivalent Influenza Vaccine (TIV) kasvatetaan alkiossa olevissa kananmunissa, ja koska se sisältää jäännösmunaproteiinia (ovalbumiinia), TIV:n tarjoaminen munaallergisille lapsille (EAC) voi mahdollisesti aiheuttaa allergisen reaktiivisuuden. Tämän mahdollisuuden vuoksi näille lapsille TIV-rokotteen antamisessa on historiallisesti kehotettu noudattamaan varovaisuutta, ja rokotetta on evätty tietyiltä henkilöiltä, ​​vaikka monille se on annettu turvallisesti rokotteen ihotestauksen ja vaiheittaisen antamisen jälkeen. Vuoden 2009 American Academy of Pediatrics Red Book (ja aikaisemmissa painoksissa) aiemmin vakava allerginen reaktiivisuus munalle on vasta-aihe TIV:n saamiselle, vaikka tunnustetaan, että vähemmän vakavat munaallergiat lapset ovat saaneet TIV:tä turvallisesti, jos varotoimenpiteitä on ryhdytty.

Kuluneen vuoden aikana on ilmestynyt useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että useimmat, elleivät kaikki, EAC-rokotteet voidaan turvallisesti rokottaa sekä TIV- että H1N1-rokotteella. Äskettäinen 5 vuoden katsaus TIV:n antamisesta EAC-potilailla iässä 6–36 kuukautta osoitti turvallisen annon 135 EAC:lle TIV-ihotestauksen jälkeen, mukaan lukien 14 henkilöä, joilla on ollut munaan kohdistunut anafylaksia. Toinen suuri, retrospektiivinen tutkimus ei-anafylaktisesta EAC:sta osoitti, että TIV:tä voitiin menestyksekkäästi antaa käyttämällä 2-vaiheista protokollaa ilman ihotestausta TIV:lle. Viime syksynä tehdyssä yhden keskuksen H1N1-rokotetutkimuksessa 105 EAC:ta sai joko täyden rokoteannoksen, jos ihotestit olivat negatiivisia, tai 2-vaiheisen altistuksen, jos testit olivat positiivisia, mukaan lukien 25 henkilöä, joilla oli anafylaksia. Allergisia reaktioita ei ilmennyt riippumatta ihotestin tuloksista, antotavasta, rokotteen ovalbumiinipitoisuudesta tai toisen tehosteerän käytöstä ilman esitestausta. Sisartutkimuksessa 68 H1N1-osallistujaa sai TIV:n turvallisesti ilman luokiteltua altistusta, mukaan lukien 13 EAC-potilasta, joilla oli aiemmin ollut munan anafylaksia. Suuri prospektiivinen, kanadalainen monikeskustutkimus, jossa käytettiin adjuvanttia sisältävää H1N1-valmistetta, joka sisälsi 0,03 μg/ml ovalbumiinia, annettiin turvallisesti 72 henkilölle, joilla oli joko vakava kardiopulmonaalinen reaktiivisuus munasolulle tai heikosti hallinnassa oleva astma (tämä ryhmä oli ei eritelty) 2-vaiheisen haasteen kautta. Näin ollen nämä tutkimukset viittaavat siihen, että on turvallista EAC:lle, jolla on ollut anafylaksia, saada TIV ja H1N1 ilman esitestausta, viittaavat siihen, että 2-vaiheisen altistuksen käyttö saattaa olla tarpeetonta, ja osoittavat joitakin todisteita siitä, että aiemman muna-allergian vakavuus ei välttämättä ole olla tärkeä tekijä rokotesietokyvyssä. AAAAI:n äskettäin julkaisemat ohjeet viittaavat siihen, että joustava lähestymistapa on järkevä ja että EAC voi saada TIV:n ilman aiempaa ihotestiä joko kerta-annoksen tai kaksivaiheisen lähestymistavan avulla.

Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun, monikeskeisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EAC:lle annetun TIV:n turvallisuutta, jos sinulla on aiemmin ollut vakava reaktio tai anafylaksia munasoluun, ja pyrkii osoittamaan, että kerta-annoksen antotapa on turvallinen. ja riittävä. Osallistujat, joilla on uusi tai todettu vakava munaallergia (katso kelpoisuusehdot), satunnaistetaan saamaan joko 2-vaiheinen (10 %, jota seuraa 30 minuuttia). havainnointi, sitten jäännös 90 %) asteittainen altistus tai yksittäinen TIV-annos annettuna 30 minuuttia sen jälkeen, kun plasebo-annos normaalia suolaliuosta on annettu (lähes asteittaista altistusta). Rokotteen sietokyky analysoidaan ja sitä verrataan rokoteerien ovalbumiinipitoisuuteen sekä osallistujan muna-allergian ja allergiahistorian perusominaisuuksiin.

Toissijaiset tulokset julkaistu alun perin osoitteessa www.clinicaltrials.gov Verkkosivustot olivat hypoteeseja, jotka olivat monimutkaisen data-analyysin tavoitteita, mutta eivät sinänsä olleet todellisia tulosmittareita. Siksi nämä on poistettu tietueesta