Sikker administration af influenzavaccine til ægallergiske børn (SAFE)

Sæsonbestemt trivalent influenzavaccine (TIV) dyrkes i embryonerede hønseæg, og da den indeholder resterende ægprotein (ovalbumin), kan TIV til ægallergiske børn (EAC) potentielt fremkalde allergisk reaktivitet. På grund af denne mulighed er historisk forsigtighed blevet rådgivet med at give TIV til disse børn, og vaccinen er blevet tilbageholdt hos visse individer, selvom den for mange er blevet sikkert administreret efter vaccinehudtestning og trinvis administration. I 2009 American Academy of Pediatrics Red Book (og tidligere udgaver) er en historie med alvorlig allergisk reaktivitet over for æg en kontraindikation for at modtage TIV, selvom det er anerkendt, at mindre alvorligt ægallergiske børn sikkert har modtaget TIV, hvis forholdsregler var blevet taget.

I det seneste år er der dukket adskillige undersøgelser op, der viser, at de fleste, hvis ikke alle, EAC sikkert kan vaccineres med både TIV og H1N1-vaccinen. En nylig 5 års gennemgang af TIV-administration i ØK i alderen 6 mdr.-36 mdr. viste sikker administration til 135 EAC efter TIV-hudtestning, inklusive 14 forsøgspersoner med anafylaksi til æg. En anden stor, retrospektiv undersøgelse af ikke-anafylaktisk EAC viste, at TIV kunne administreres med succes ved hjælp af en 2-trins protokol uden hudtest til TIV. I et enkelt center H1N1-vaccinestudie sidste efterår modtog 105 EAC enten en fuld vaccinedosis, hvis hudtestene var negative, eller en 2-trins gradueret udfordring, hvis testene var positive, inklusive 25 forsøgspersoner med anafylaksi i anamnesen. Der opstod ingen allergiske reaktioner, uanset resultaterne af hudtest, administrationsmetoden, ovalbuminindholdet i vaccinen eller brug af et andet boosterlot uden forudgående test. I et søsterstudie modtog 68 H1N1-deltagere prospektivt TIV sikkert uden graderet udfordring, inklusive 13 EAC med en historie med æganafylaksi. En stor prospektiv, canadisk multicentreret undersøgelse, hvor der blev brugt et adjuveret H1N1-præparat indeholdende 0,03 μg/mL ovalbumin, blev givet sikkert til 72 personer med enten en historie med alvorlig kardiopulmonal reaktivitet over for æg eller en historie med dårligt kontrolleret astma (denne gruppe var ikke yderligere opdelt), via 2-trins gradueret udfordring. Disse undersøgelser tyder således på, at det er sikkert for EAC med anafylaksi i anamnesen at modtage TIV og H1N1 uden forudgående testning, tyder på, at brug af en 2-trins gradueret udfordring kan være unødvendig, og viser nogle beviser for, at tidligere ægallergis sværhedsgrad muligvis ikke være en vigtig faktor i vaccinetolerance. Nylige retningslinjer udgivet af AAAAI antyder, at en fleksibel tilgang er rimelig, og at EAC kan modtage TIV uden forudgående hudtest gennem enten en enkelt dosis eller en 2-trins tilgang.

Denne dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, multicentrerede undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden af ​​TIV givet til EAC med en historie med en alvorlig tidligere reaktion eller anafylaksi på æg, og har til formål at vise, at en enkelt dosis administrationsvej er sikker og tilstrækkeligt. Deltagere med ny eller etableret alvorlig ægallergi (se berettigelseskriterier) vil blive randomiseret til enten at modtage et 2-trin (10 %, efterfulgt af 30 min. observation, derefter resterende 90 %) gradueret provokation eller en enkelt dosis TIV givet 30 minutter efter, at en placebo dosis af normalt saltvand er administreret (for at tilnærme den graderede provokation). Vaccinetolerance vil blive analyseret og sammenlignet med ovalbuminindholdet i vaccinepartierne, samt med baseline karakteristika for deltagerens ægallergi og allergiske historie.

Sekundære resultater oprindeligt offentliggjort på www.clinicaltrials.gov websted var hypoteser, der var mål for kompleks dataanalyse, men som ikke i sig selv var faktiske resultatmål. Derfor er disse blevet slettet fra journalen