Bezpieczne podawanie szczepionki przeciw grypie dzieciom z alergią na jaja (SAFE)

Szczepionka trójwalentna przeciwko grypie sezonowej (TIV) jest hodowana w jajach kurzych z zarodkami, a ponieważ zawiera resztkowe białko jaja (albuminę jaja kurzego), podawanie szczepionki TIV dzieciom uczulonym na jaja (EAC) może potencjalnie wywołać reakcję alergiczną. Ze względu na tę możliwość historycznie zalecano ostrożność przy podawaniu szczepionki TIV tym dzieciom, a szczepionkę wstrzymywano u niektórych osób, chociaż w przypadku wielu osób była ona bezpiecznie podawana po testach skórnych szczepionki i podawaniu etapowym. W Czerwonej Księdze Amerykańskiej Akademii Pediatrii z 2009 roku (i poprzednich wydaniach) historia ciężkiej reakcji alergicznej na jaja jest przeciwwskazaniem do otrzymania TIV, chociaż uznaje się, że dzieci z mniej poważną alergią na jaja mogły bezpiecznie otrzymać TIV, jeśli zostały podjęte środki ostrożności.

W ubiegłym roku pojawiło się kilka badań, które wykazały, że większość, jeśli nie wszystkie, EAC można bezpiecznie zaszczepić zarówno TIV, jak i szczepionką H1N1. Niedawny 5-letni przegląd podawania TIV w EAC w wieku 6-36 miesięcy wykazał bezpieczne podawanie 135 EAC po testach skórnych TIV, w tym 14 osób z anafilaksją na jaja w wywiadzie. Inne duże, retrospektywne badanie nieanafilaktycznego EAC wykazało, że TIV można z powodzeniem podawać przy użyciu protokołu 2-etapowego bez testów skórnych do TIV. W jednym ośrodku badania szczepionki H1N1 zeszłej jesieni, 105 EAC otrzymało albo pełną dawkę szczepionki, jeśli testy skórne były ujemne, albo dwuetapową prowokację, jeśli testy były pozytywne, w tym 25 osób z historią anafilaksji. Nie wystąpiły żadne reakcje alergiczne, niezależnie od wyników testów skórnych, sposobu podania, zawartości albuminy jaja kurzego w szczepionce lub użycia innej serii przypominającej bez wcześniejszych testów. W siostrzanym badaniu 68 uczestników H1N1 otrzymało prospektywnie TIV bezpiecznie bez stopniowanej prowokacji, w tym 13 EAC z historią anafilaksji jaj. W dużym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu kanadyjskim, w którym zastosowano adiuwantowy preparat H1N1 zawierający 0,03 μg/ml albuminy jaja kurzego, bezpiecznie podano 72 osobom z ciężką reaktywnością krążeniowo-oddechową na jaja w wywiadzie lub źle kontrolowaną astmą (ta grupa była bez dalszego podziału), poprzez 2-etapowe stopniowane wyzwanie. Tak więc badania te sugerują, że EAC z wywiadem anafilaksji mogą bezpiecznie otrzymać TIV i H1N1 bez testów wstępnych, sugerują, że stosowanie 2-stopniowej stopniowej prowokacji może być niepotrzebne i pokazują pewne dowody na to, że przeszłe nasilenie alergii na jaja może nie być ważnym czynnikiem tolerancji szczepionki. Ostatnie wytyczne opublikowane przez AAAAI sugerują, że elastyczne podejście jest rozsądne i że EAC może otrzymać TIV bez uprzedniego wykonywania testów skórnych, stosując pojedynczą dawkę lub podejście dwuetapowe.

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa TIV podawanego EAC z historią ciężkiej reakcji lub anafilaksji na jaja i ma na celu wykazanie, że pojedyncza dawka jest bezpieczna i wystarczające. Uczestnicy z nową lub ustaloną poważną alergią na jaja (patrz kryteria kwalifikacyjne) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2-etapowy (10%, a następnie 30 min. obserwacja, następnie resztkowa 90%) stopniowana prowokacja lub pojedyncza dawka TIV podana 30 minut po podaniu dawki placebo soli fizjologicznej (aby przybliżyć stopniowaną prowokację). Tolerancja szczepionki zostanie przeanalizowana i porównana z zawartością albuminy jaja kurzego w seriach szczepionki, a także z wyjściową charakterystyką alergii na jaja i historii alergii uczestnika.

Wyniki drugorzędowe pierwotnie opublikowane na stronie www.clinicaltrials.gov stronie internetowej były hipotezy, które były celem złożonej analizy danych, ale same w sobie nie były rzeczywistymi miarami wyników. Dlatego zostały one wykreślone z rejestru