Bezpečné podání vakcíny proti chřipce dětem alergickým na vajíčka (SAFE)

Sezónní trivalentní vakcína proti chřipce (TIV) se pěstuje v embryonovaných kuřecích vejcích, a protože obsahuje zbytkový vaječný protein (ovalbumin), podávání TIV dětem alergickým na vejce (EAC) by mohlo potenciálně vyvolat alergickou reaktivitu. Kvůli této možnosti byla historicky doporučována opatrnost při poskytování TIV těmto dětem a vakcína byla některým jedincům odepřena, ačkoli pro mnohé byla bezpečně podána po kožním testování vakcíny a postupném podávání. V Červené knize American Academy of Pediatrics Red Book z roku 2009 (a předchozích vydáních) je anamnéza závažné alergické reaktivity na vejce kontraindikací pro příjem TIV, i když se uznává, že méně závažné děti alergické na vejce bezpečně dostaly TIV, pokud byla přijata preventivní opatření.

V minulém roce se objevilo několik studií, které prokázaly, že většinu, ne-li všechny, EAC lze bezpečně očkovat jak TIV, tak vakcínou H1N1. Nedávný 5letý přehled podávání TIV u EAC ve věku 6 až 36 měsíců ukázal bezpečné podávání do 135 EAC po kožním testování TIV, včetně 14 subjektů s anamnézou anafylaxe na vajíčka. Další velká, retrospektivní studie neanafylaktické EAC ukázala, že TIV lze úspěšně podávat pomocí dvoukrokového protokolu bez kožního testování na TIV. Ve studii vakcíny proti H1N1 v jediném centru loni na podzim dostalo 105 EAC buď plnou dávku vakcíny, pokud byly kožní testy negativní, nebo dvoustupňovou provokační expozici, pokud byly testy pozitivní, včetně 25 subjektů s anamnézou anafylaxe. Nevyskytly se žádné alergické reakce, bez ohledu na výsledky kožních testů, způsob podání, obsah ovalbuminu ve vakcíně nebo použití jiné posilovací šarže bez předchozího testování. V sesterské studii 68 účastníků H1N1 prospektivně dostalo TIV bezpečně bez stupňované provokační expozice, včetně 13 EAC s anamnézou vaječné anafylaxe. Velká prospektivní kanadská multicentrická studie využívající adjuvovaný přípravek H1N1 obsahující 0,03 μg/ml ovalbuminu byla bezpečně podána 72 jedincům buď s anamnézou těžké kardiopulmonální reaktivity na vajíčko, nebo s anamnézou špatně kontrolovaného astmatu (tato skupina byla není dále členěno), prostřednictvím dvoukrokové klasifikované výzvy. Tyto studie tedy naznačují, že pro EAC s anamnézou anafylaxe je bezpečné dostávat TIV a H1N1 bez předchozího testování, naznačují, že použití 2-stupňové gradované provokační dávky může být zbytečné, a ukazují určité důkazy, že závažnost alergie na vajíčka v minulosti nemusí být důležitým faktorem tolerance vakcíny. Nedávné pokyny publikované AAAAI naznačují, že flexibilní přístup je rozumný a že EAC může obdržet TIV bez předchozího kožního testování, a to buď jednorázovou dávkou, nebo dvoustupňovým přístupem.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost TIV podávané EAC s anamnézou závažné reakce nebo anafylaxe na vejce a má za cíl prokázat, že cesta podání jedné dávky je bezpečná. a dostačující. Účastníci s novou nebo prokázanou závažnou alergií na vajíčka (viz kritéria způsobilosti) budou randomizováni tak, aby dostali buď 2-krokový (10 %, následovaný 30 min. pozorování, poté zbytková 90 %) stupňovaná provokace nebo jedna dávka TIV podaná 30 minut po podání placebo dávky normálního fyziologického roztoku (pro přiblížení stupňované provokační dávky). Bude analyzována tolerance vakcíny a porovnána s obsahem ovalbuminu v šaržích vakcíny, stejně jako se základními charakteristikami alergie na vejce účastníka a alergické anamnézy.

Sekundární výsledky původně zveřejněné na www.clinicaltrials.gov webové stránky byly hypotézy, které byly cílem komplexní analýzy dat, ale samy o sobě nebyly skutečnými měřítky výsledku. Proto byly vymazány ze záznamu