Sikker administrering av influensavaksine til eggallergiske barn (SAFE)

Sesongbasert trivalent influensavaksine (TIV) dyrkes i embryonerte kyllingegg, og siden den inneholder gjenværende eggprotein (ovalbumin), kan det å gi TIV til eggallergiske barn (EAC) potensielt provosere allergisk reaktivitet. På grunn av denne muligheten har man historisk vært forsiktig med å gi TIV til disse barna, og vaksinen har blitt holdt tilbake hos enkelte individer, selv om den for mange har blitt gitt trygt etter hudtesting av vaksine og trinnvis administrering. I American Academy of Pediatrics Red Book fra 2009 (og tidligere utgaver) er en historie med alvorlig allergisk reaksjon på egg en kontraindikasjon for å motta TIV, selv om det er erkjent at mindre alvorlig eggallergiske barn trygt har fått TIV hvis forholdsregler hadde blitt tatt.

Det siste året har det dukket opp flere studier som viser at de fleste, om ikke alle, EAC trygt kan vaksineres med både TIV og H1N1-vaksinen. En nylig 5 års gjennomgang av TIV-administrasjon i EAC i alderen 6 mnd-36 mnd, viste sikker administrasjon til 135 EAC etter TIV-hudtesting, inkludert 14 personer med en historie med anafylaksi til egg. En annen stor, retrospektiv studie av ikke-anafylaktisk EAC viste at TIV kunne administreres med hell ved hjelp av en 2-trinns protokoll uten hudtesting til TIV. I en enkeltsenter H1N1-vaksinestudie i fjor høst, mottok 105 EAC enten en full vaksinedose hvis hudtestene var negative, eller en 2-trinns gradert utfordring hvis testene var positive, inkludert 25 personer med anafylaksi i anamnesen. Ingen allergiske reaksjoner resulterte, uavhengig av resultater av hudtesting, administreringsmåte, ovalbumininnhold i vaksinen eller bruk av en annen boosterlot uten forhåndstesting. I en søsterstudie mottok 68 H1N1-deltakere prospektivt TIV trygt uten gradert utfordring, inkludert 13 EAC med en historie med egganafylaksi. En stor prospektiv, kanadisk multisentrert studie, ved bruk av et adjuvansert H1N1-preparat som inneholdt 0,03 μg/mL ovalbumin, ble trygt gitt til 72 individer med enten en historie med alvorlig kardiopulmonal reaktivitet på egg eller en historie med dårlig kontrollert astma (denne gruppen var ikke ytterligere brutt ned), via 2-trinns gradert utfordring. Derfor antyder disse studiene at det er trygt for EAC med anafylaksi i anamnesen å motta TIV og H1N1 uten forhåndstesting, tyder på at bruk av en 2-trinns gradert utfordring kan være unødvendig, og viser noen bevis på at tidligere eggallergi alvorlighetsgrad ikke være en viktig faktor i vaksinetoleranse. Nylige retningslinjer publisert av AAAAI antyder at en fleksibel tilnærming er rimelig, og at EAC kan motta TIV uten forutgående hudtesting gjennom enten en enkelt dose eller en 2-trinns tilnærming.

Denne dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, multisentrerte studien tar sikte på å undersøke sikkerheten til TIV gitt til EAC med en historie med en alvorlig tidligere reaksjon eller anafylaksi på egg, og har som mål å vise at en enkelt dose administreringsvei er trygg og tilstrekkelig. Deltakere med ny eller etablert alvorlig eggallergi (se kvalifikasjonskriterier) vil bli randomisert til å motta enten et 2-trinn (10 %, etterfulgt av 30 min. observasjon, deretter gjenværende 90 %) gradert provokasjon eller en enkelt dose TIV gitt 30 minutter etter at en placebodose med normal saltvann er administrert (for å tilnærme den graderte utfordringen). Vaksinetoleranse vil bli analysert og sammenlignet med ovalbumininnhold i vaksinepartiene, samt med baseline-karakteristika for deltakerens eggallergi og allergiske historie.

Sekundære utfall opprinnelig publisert på www.clinicaltrials.gov nettstedet var hypoteser som var mål for kompleks dataanalyse, men som ikke i seg selv var faktiske utfallsmål. Disse er derfor slettet fra journalen