Somministrazione sicura del vaccino antinfluenzale ai bambini allergici all'uovo (SAFE)

Il vaccino contro l'influenza stagionale trivalente (TIV) viene coltivato in uova di gallina embrionate e poiché contiene proteine ​​​​dell'uovo residue (ovalbumina), fornire TIV ai bambini allergici all'uovo (EAC) potrebbe potenzialmente provocare reattività allergica. A causa di questa possibilità, storicamente è stata consigliata cautela nel fornire TIV a questi bambini e il vaccino è stato sospeso in alcuni individui, sebbene per molti sia stato somministrato in modo sicuro dopo il test cutaneo del vaccino e la somministrazione graduale. Nel Libro rosso dell'American Academy of Pediatrics del 2009 (e nelle precedenti edizioni), una storia di grave reattività allergica all'uovo è una controindicazione alla ricezione di TIV, sebbene sia riconosciuto che i bambini allergici all'uovo meno gravi hanno ricevuto tranquillamente TIV se fossero state prese precauzioni.

Nell'ultimo anno sono emersi diversi studi che dimostrano che la maggior parte, se non tutti, gli EAC possono essere tranquillamente vaccinati sia con TIV che con il vaccino H1N1. Una recente revisione di 5 anni sulla somministrazione di TIV in EAC di età compresa tra 6 mesi e 36 mesi, ha mostrato una somministrazione sicura a 135 EAC dopo il test cutaneo di TIV, inclusi 14 soggetti con una storia di anafilassi all'uovo. Un altro ampio studio retrospettivo sull'EAC non anafilattico ha mostrato che il TIV può essere somministrato con successo utilizzando un protocollo in 2 fasi senza test cutanei per il TIV. In uno studio sul vaccino H1N1 in un unico centro lo scorso autunno, 105 EAC hanno ricevuto una dose completa di vaccino se i test cutanei erano negativi o una sfida graduata in 2 fasi se i test erano positivi, inclusi 25 soggetti con una storia di anafilassi. Non sono risultate reazioni allergiche, indipendentemente dai risultati dei test cutanei, dal metodo di somministrazione, dal contenuto di ovoalbumina del vaccino o dall'uso di un diverso lotto di richiamo senza pre-test. In uno studio gemello, 68 partecipanti H1N1 hanno ricevuto in modo prospettico TIV in modo sicuro senza provocazione graduata, inclusi 13 EAC con una storia di anafilassi dell'uovo. Un ampio studio prospettico multicentrico canadese, utilizzando una preparazione H1N1 adiuvata contenente 0,03 μg/mL di ovoalbumina, è stato somministrato in modo sicuro a 72 soggetti con una storia di grave reattività cardiopolmonare all'uovo o una storia di asma scarsamente controllato (questo gruppo era non ulteriormente suddiviso), tramite una sfida graduata in 2 passaggi. Pertanto, questi studi suggeriscono che è sicuro per EAC con una storia di anafilassi ricevere TIV e H1N1 senza pre-test, suggeriscono che l'uso di una sfida graduata in 2 fasi potrebbe non essere necessaria e mostrano alcune prove che la gravità passata dell'allergia all'uovo potrebbe non essere un fattore importante nella tolleranza al vaccino. Le recenti linee guida pubblicate dall'AAAAI suggeriscono che un approccio flessibile è ragionevole e che EAC può ricevere TIV senza precedenti test cutanei attraverso una singola dose o un approccio in 2 fasi.

Questo studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo mira a indagare la sicurezza del TIV somministrato a EAC con una storia di grave reazione pregressa o anafilassi all'uovo e mira a dimostrare che una via di somministrazione a dose singola è sicura e sufficiente. I partecipanti con allergia all'uovo grave nuova o accertata (vedi criteri di ammissibilità) saranno randomizzati per ricevere uno step in 2 (10%, seguito da 30 min. osservazione, quindi residuo 90%) challenge graduato o una singola dose di TIV somministrata 30 minuti dopo la somministrazione di una dose placebo di soluzione fisiologica (per approssimare il challenge graduato). La tolleranza al vaccino sarà analizzata e confrontata con il contenuto di ovoalbumina dei lotti di vaccino, nonché con le caratteristiche di base dell'allergia all'uovo e la storia allergica del partecipante.

Risultati secondari originariamente pubblicati su www.clinicaltrials.gov sito web erano ipotesi che erano obiettivi di un'analisi complessa dei dati ma non erano di per sé misure effettive dei risultati. Pertanto questi sono stati cancellati dal record