Administración segura de la vacuna contra la influenza en niños alérgicos al huevo (SAFE)

La vacuna contra la influenza trivalente estacional (TIV) se cultiva en huevos de pollo embrionados y, dado que contiene proteína de huevo residual (ovoalbúmina), proporcionar TIV a niños alérgicos al huevo (EAC) podría provocar una reactividad alérgica. Debido a esta posibilidad, históricamente se ha recomendado precaución al proporcionar la TIV a estos niños, y la vacuna se ha negado a ciertos individuos, aunque para muchos se ha administrado de manera segura después de la prueba cutánea de la vacuna y la administración gradual. En el Libro Rojo de la Academia Estadounidense de Pediatría de 2009 (y ediciones anteriores), un historial de reactividad alérgica grave al huevo es una contraindicación para recibir la TIV, aunque se reconoce que los niños con alergia al huevo menos grave han recibido la TIV de forma segura si se han tomado precauciones.

El año pasado surgieron varios estudios que demuestran que la mayoría, si no todos, los EAC pueden vacunarse de manera segura tanto con la TIV como con la vacuna H1N1. Una revisión reciente de 5 años de la administración de TIV en EAC de 6 a 36 meses de edad mostró una administración segura a 135 EAC después de la prueba cutánea de TIV, incluidos 14 sujetos con antecedentes de anafilaxia al huevo. Otro gran estudio retrospectivo de EAC no anafiláctico mostró que la TIV podría administrarse con éxito utilizando un protocolo de 2 pasos sin pruebas cutáneas para la TIV. En un estudio de la vacuna H1N1 de un solo centro el otoño pasado, 105 EAC recibieron una dosis completa de la vacuna si las pruebas cutáneas dieron negativo, o un desafío gradual de 2 pasos si las pruebas dieron positivo, incluidos 25 sujetos con antecedentes de anafilaxia. No se produjeron reacciones alérgicas, independientemente de los resultados de las pruebas cutáneas, el método de administración, el contenido de ovoalbúmina de la vacuna o el uso de un lote de refuerzo diferente sin la prueba previa. En un estudio hermano, 68 participantes H1N1 recibieron prospectivamente la TIV de forma segura sin provocación graduada, incluidos 13 EAC con antecedentes de anafilaxia por huevo. Un gran estudio multicéntrico canadiense prospectivo, que utilizó una preparación H1N1 adyuvante que contenía 0.03 μg/mL de ovoalbúmina, se administró de manera segura a 72 personas con antecedentes de reactividad cardiopulmonar severa al huevo o antecedentes de asma mal controlada (este grupo fue no más desglosado), a través de un desafío graduado de 2 pasos. Por lo tanto, estos estudios sugieren que es seguro para EAC con antecedentes de anafilaxia recibir TIV y H1N1 sin pruebas previas, sugieren que el uso de un desafío graduado de 2 pasos puede ser innecesario y muestran alguna evidencia de que la gravedad de la alergia al huevo en el pasado puede no ser necesaria. ser un factor importante en la tolerancia a la vacuna. Las pautas recientes publicadas por la AAAAI sugieren que un enfoque flexible es razonable y que EAC puede recibir TIV sin pruebas cutáneas previas a través de una dosis única o un enfoque de 2 pasos.

Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico tiene como objetivo investigar la seguridad de la TIV administrada a EAC con antecedentes de una reacción anterior grave o anafilaxia al huevo, y tiene como objetivo demostrar que una vía de administración de dosis única es segura. y suficiente. Los participantes con alergia al huevo grave nueva o establecida (consulte los criterios de elegibilidad) se aleatorizarán para recibir un tratamiento de 2 pasos (10 %, seguido de 30 min. observación, luego se administra una exposición graduada al 90% residual o una dosis única de TIV administrada 30 minutos después de una dosis de placebo de solución salina normal (para aproximarse a la exposición graduada). La tolerancia a la vacuna se analizará y comparará con el contenido de ovoalbúmina de los lotes de la vacuna, así como con las características iniciales de la alergia al huevo y el historial alérgico del participante.

Resultados secundarios publicados originalmente en www.clinicaltrials.gov sitio web eran hipótesis que eran objetivos de análisis de datos complejos, pero no eran en sí mismas medidas de resultado reales. Por lo tanto, estos han sido eliminados del registro.