Säker administrering av influensavaccin till äggallergiska barn (SAFE)

Säsongsbaserat trivalent influensavaccin (TIV) odlas i embryonerade kycklingägg, och eftersom det innehåller resterande äggprotein (ovalbumin), kan TIV till äggallergiska barn (EAC) potentiellt provocera fram allergisk reaktivitet. På grund av denna möjlighet har man historiskt sett varit försiktig med att tillhandahålla TIV till dessa barn, och vaccinet har undanhållits hos vissa individer, även om det för många har administrerats säkert efter hudtestning av vaccinet och stegvis administrering. I 2009 American Academy of Pediatrics Red Book (och tidigare utgåvor) är en historia av allvarlig allergisk reaktivitet mot ägg en kontraindikation för att få TIV, även om det är erkänt att mindre allvarligt äggallergiska barn säkert har fått TIV om försiktighetsåtgärder hade vidtagits.

Under det senaste året har flera studier dykt upp som visar att de flesta, om inte alla, EAC säkert kan vaccineras med både TIV och H1N1-vaccinet. En nyligen genomförd 5-årig granskning av TIV-administration i EAC i åldrarna 6 till 36 månader visade säker administrering till 135 EAC efter TIV-hudtestning, inklusive 14 försökspersoner med anafylaxi i ägg. En annan stor, retrospektiv studie av icke-anafylaktisk EAC visade att TIV framgångsrikt kunde administreras med ett 2-stegsprotokoll utan hudtestning på TIV. I en enda center H1N1-vaccinstudie förra hösten fick 105 EAC antingen en full vaccindos om hudtesterna var negativa, eller en 2-stegs graderad utmaning om testerna var positiva, inklusive 25 personer med anafylaxi i anamnesen. Inga allergiska reaktioner resulterade, oavsett resultat av hudtest, administreringssätt, ovalbuminhalt i vaccinet eller användning av en annan boosterlot utan förtestning. I en systerstudie fick 68 H1N1-deltagare prospektivt TIV säkert utan graderad utmaning, inklusive 13 EAC med en historia av ägganafylaxi. En stor prospektiv, kanadensisk multicentrerad studie, med hjälp av ett adjuvansförsett H1N1-preparat innehållande 0,03 μg/mL ovalbumin, gavs säkert till 72 individer med antingen en historia av allvarlig kardiopulmonell reaktivitet mot ägg eller en historia av dåligt kontrollerad astma (denna grupp var inte ytterligare nedbruten), via 2-stegs graderad utmaning. Dessa studier tyder alltså på att det är säkert för EAC med anafylaxi i anamnesen att få TIV och H1N1 utan förtestning, tyder på att användning av en 2-stegs graderad utmaning kan vara onödig och visar vissa bevis för att tidigare äggallergis svårighetsgrad kanske inte vara en viktig faktor för vaccintolerans. Nya riktlinjer publicerade av AAAAI föreslår att ett flexibelt tillvägagångssätt är rimligt, och att EAC kan ta emot TIV utan föregående hudtest genom antingen en engångsdos eller en 2-stegs metod.

Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, multicentrerade studie syftar till att undersöka säkerheten av TIV som ges till EAC med en historia av en allvarlig tidigare reaktion eller anafylaxi på ägg, och syftar till att visa att en administreringsväg för engångsdos är säker och tillräckligt. Deltagare med ny eller etablerad allvarlig äggallergi (se behörighetskriterier) kommer att randomiseras för att få antingen ett 2-steg (10 %, följt av 30 min. observation, sedan återstående 90 %) graderad utmaning eller en enstaka dos av TIV ges 30 minuter efter att en placebodos av normal saltlösning administrerats (för att approximera den graderade utmaningen). Vaccintolerans kommer att analyseras och jämföras med ovalbuminhalten i vaccinpartierna, såväl som med baslinjeegenskaperna för deltagarens äggallergi och allergiska historia.

Sekundära resultat publicerades ursprungligen på www.clinicaltrials.gov webbplatsen var hypoteser som var syftet med komplex dataanalys men som inte i och för sig var faktiska resultatmått. Därför har dessa raderats från journalen