Administration sécuritaire du vaccin contre la grippe aux enfants allergiques aux œufs (SAFE)

Le vaccin trivalent contre la grippe saisonnière (VTI) est cultivé dans des œufs de poule embryonnés et, comme il contient des protéines d'œuf résiduelles (ovalbumine), l'administration du VTI aux enfants allergiques aux œufs (EAC) pourrait potentiellement provoquer une réactivité allergique. En raison de cette possibilité, il a toujours été conseillé de faire preuve de prudence dans l'administration du VTI à ces enfants, et le vaccin a été suspendu chez certains individus, bien que pour beaucoup, il ait été administré en toute sécurité après un test cutané du vaccin et une administration par étapes. Dans le livre rouge de 2009 de l'American Academy of Pediatrics (et les éditions précédentes), des antécédents de réactivité allergique grave à l'œuf sont une contre-indication à recevoir le VTI, bien qu'il soit reconnu que les enfants moins gravement allergiques aux œufs ont reçu le VTI en toute sécurité si des précautions avaient été prises.

Au cours de la dernière année, plusieurs études ont vu le jour et démontrent que la plupart, sinon la totalité, des EAC peuvent être vaccinés en toute sécurité avec le VTI et le vaccin H1N1. Une étude récente sur 5 ans de l'administration du VTI chez les EAC âgés de 6 mois à 36 mois a montré une administration sûre à 135 EAC après un test cutané au VTI, y compris 14 sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie à l'œuf. Une autre étude rétrospective de grande envergure sur l'EAC non anaphylactique a montré que le VTI pouvait être administré avec succès à l'aide d'un protocole en deux étapes sans test cutané au VTI. Dans une étude monocentrique sur le vaccin H1N1 l'automne dernier, 105 EAC ont reçu soit une dose complète de vaccin si les tests cutanés étaient négatifs, soit un test de provocation en 2 étapes si les tests étaient positifs, y compris 25 sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie. Aucune réaction allergique n'a été observée, quels que soient les résultats des tests cutanés, la méthode d'administration, la teneur en ovalbumine du vaccin ou l'utilisation d'un lot de rappel différent sans test préalable. Dans une étude sœur, 68 participants H1N1 ont reçu de manière prospective le VTI en toute sécurité sans provocation progressive, dont 13 EAC avec des antécédents d'anaphylaxie à l'œuf. Une vaste étude prospective multicentrique canadienne, utilisant une préparation H1N1 avec adjuvant contenant 0,03 μg/mL d'ovalbumine, a été administrée en toute sécurité à 72 personnes ayant soit des antécédents de réactivité cardio-pulmonaire grave à l'œuf, soit des antécédents d'asthme mal contrôlé (ce groupe était pas plus détaillé), via un défi gradué en 2 étapes. Ainsi, ces études suggèrent qu'il est sans danger pour les EAC ayant des antécédents d'anaphylaxie de recevoir le VTI et le H1N1 sans test préalable, suggèrent que l'utilisation d'un test de provocation gradué en 2 étapes peut être inutile et montrent certaines preuves que la gravité de l'allergie aux œufs passée peut ne pas être un facteur important dans la tolérance aux vaccins. Des directives récentes publiées par l'AAAAI suggèrent qu'une approche flexible est raisonnable et que l'EAC peut recevoir le VTI sans test cutané préalable, soit en une dose unique, soit en une approche en 2 étapes.

Cette étude multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo vise à étudier l'innocuité du VTI administré aux EAC ayant des antécédents de réaction passée grave ou d'anaphylaxie à l'œuf, et vise à montrer qu'une voie d'administration à dose unique est sûre et suffisant. Les participants ayant une allergie grave aux œufs nouvelle ou établie (voir les critères d'éligibilité) seront randomisés pour recevoir soit un test en 2 étapes (10 %, suivi de 30 min. observation, puis résiduel 90 %) provocation graduée ou une dose unique de VTI administrée 30 minutes après l'administration d'une dose placebo de solution saline normale (pour se rapprocher de la provocation graduée). La tolérance au vaccin sera analysée et comparée à la teneur en ovalbumine des lots de vaccins, ainsi qu'aux caractéristiques de base de l'allergie aux œufs et des antécédents allergiques du participant.

Résultats secondaires initialement publiés sur le site www.clinicaltrials.gov étaient des hypothèses qui étaient des objectifs d'analyse de données complexes mais n'étaient pas en elles-mêmes des mesures de résultats réels. Par conséquent, ceux-ci ont été supprimés du dossier