Az influenza elleni védőoltás biztonságos beadása tojásallergiás gyermekeknek (SAFE)
Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az influenza elleni vakcina biztonságosságáról olyan tojásallergiás gyermekeknél, akiknek anamnézisében anafilaxiás vagy súlyos tojásallergia szerepel
Korábban ellenjavallt olyan tojásallergiás gyermekek és fiatal felnőttek (EAC) influenza elleni védőoltása, akiknek a kórtörténetében a tojásra adott anafilaxia vagy a tojásra adott allergiás reakció egyéb súlyos tünetei (pl. súlyos csalánkiütés, duzzanat vagy asztma) fordultak elő. , bár a kevésbé súlyos tojásallergiában szenvedő gyermekek beoltása biztonságosnak bizonyult. Bár sok súlyos tojásallergiában szenvedő gyermek, beleértve az anafilaxiát is, kapott már korábban influenza elleni oltást, nagyon kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ez az eljárás biztonságos. A kutatók kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, prospektív, többközpontú vizsgálatot javasolnak, hogy a) bemutassák, hogy a szezonális trivalens influenzavakcina (TIV) biztonságosan beadható egyetlen adagban (szemben a 10%-os, kétlépcsős fokozatos adagolással, majd az oltóadag 90%-a) EAC-ra, annak ellenére, hogy a kórtörténetben előfordult anafilaxia vagy korábbi súlyos allergiás reakció a tojásra; és b) további bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a káros kimenetelek nem kapcsolódnak a TIV-ben előforduló ovalbumin (tojás) tartalmához.
A vizsgálatban részt vevőknek dokumentált kórelőzményben kell szerepelniük súlyos tojásallergiával, amelyet mind a klinikai reaktivitás, mind a pozitív bőrteszt vagy az ImmunoCAP/RAST teszt 0,7 kUA/l-nél nagyobb értékkel igazol. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak egy 2-lépéses fokozatos kihívást, vagy egyszeri adagot kapjanak egy kis placebo adag sóoldat után (hogy utánozzák a fokozatos kihívást). Szükség esetén minden résztvevő egyszeri adagként emlékeztető oltást kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szezonális háromértékű influenzavakcinát (TIV) embrionált csirketojásokban termesztik, és mivel maradék tojásfehérjét (ovalbumint) tartalmaz, a tojásallergiás gyermekeknek (EAC) adott TIV potenciálisan allergiás reakciót válthat ki. Emiatt a lehetőség miatt a történelem során óvatosság javasolta ezeknek a gyermekeknek a TIV-adása során, és bizonyos személyeknél visszatartották az oltást, bár sokak számára biztonságosan adták be a vakcina bőrtesztje és fokozatos beadása után. A 2009-es Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia Vörös Könyvében (és korábbi kiadásaiban) a tojással szembeni súlyos allergiás reakció ellenjavallata a TIV-kezelésnek, bár elismert tény, hogy a kevésbé súlyos tojásallergiás gyerekek biztonságosan kaptak TIV-t, ha óvintézkedéseket tettek.
Az elmúlt évben számos tanulmány jelent meg, amelyek azt mutatják, hogy a legtöbb, ha nem az összes EAC biztonságosan beoltható mind a TIV-vel, mind a H1N1 vakcinával. Egy közelmúltbeli 5 éves áttekintés a TIV beadásáról a 6 hónapos és 36 hónapos kor közötti EAC-ban, biztonságos adagolást mutatott 135 EAC-nak a TIV bőrtesztje után, köztük 14 olyan alanynál, akiknek anamnézisében petesejt anafilaxia szerepelt. Egy másik nagy, retrospektív, nem anafilaxiás EAC-vizsgálat kimutatta, hogy a TIV sikeresen beadható egy 2 lépésből álló protokoll segítségével a TIV bőrtesztjének elvégzése nélkül. A tavaly ősszel végzett egyközpontú H1N1 vakcina vizsgálatban 105 EAC kapott vagy teljes vakcinaadagot, ha a bőrteszt negatív volt, vagy kétlépcsős besorolást, ha a tesztek pozitívak voltak, köztük 25 olyan alany, akiknek anamnézisében anafilaxia szerepelt. Nem okozott allergiás reakciót, függetlenül a bőrteszt eredményeitől, a beadás módjától, a vakcina ovalbumin tartalmától, vagy más emlékeztető tétel előzetes vizsgálat nélküli alkalmazásától. Egy testvérvizsgálatban 68 H1N1 résztvevő kapott biztonságosan TIV-t, osztályozott fertőzés nélkül, köztük 13 olyan EAC-t, akiknek az anamnézisében pete anafilaxia szerepelt. Egy nagy prospektív, többközpontú kanadai vizsgálatban, amelyben 0,03 μg/ml ovalbumint tartalmazó adjuváns H1N1 készítményt alkalmaztak, biztonságosan beadtak 72 olyan személynek, akiknek a kórelőzményében súlyos kardiopulmonális reaktivitás szerepelt a petesejtre, vagy rosszul kontrollált asztmában (ez a csoport tovább nem bontva), 2-lépéses osztályozott kihíváson keresztül. Így ezek a vizsgálatok azt sugallják, hogy az anafilaxiás anamnézisben szenvedő EAC számára biztonságos, ha előzetes vizsgálat nélkül kap TIV-t és H1N1-et, azt sugallják, hogy a kétlépcsős fokozatos kihívás alkalmazása szükségtelen lehet, és bizonyos bizonyítékokat mutatnak arra vonatkozóan, hogy a korábbi tojásallergia súlyossága nem feltétlenül lehetséges. fontos tényező a vakcina toleranciában. Az AAAAI által a közelmúltban közzétett iránymutatások szerint a rugalmas megközelítés ésszerű, és hogy az EAC előzetes bőrteszt nélkül is kaphat TIV-t, akár egyetlen dózissal, akár kétlépéses megközelítéssel.
Ennek a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az EAC-nak adott TIV biztonságosságát, ha a kórelőzményében súlyos petesejtreakció vagy anafilaxia szerepelt, és célja annak bemutatása, hogy az egyszeri adagolási mód biztonságos. és elegendő. Az új vagy megállapított súlyos tojásallergiában szenvedő résztvevőket (lásd a jogosultsági feltételeket) véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak egy 2-lépéses (10%, majd 30 percet). megfigyelés, majd a maradék 90%-os fokozatos provokáció vagy egyszeri dózisú TIV, amelyet 30 perccel a normál sóoldat placebodózisának beadása után adnak be (a fokozatos kihíváshoz közelítve). A vakcina toleranciát elemzik és összehasonlítják a vakcinatételek ovalbumin tartalmával, valamint a résztvevő tojásallergiájának és allergiás anamnézisének alapjellemzőivel.
A másodlagos eredményeket eredetileg a www.clinicaltrials.gov oldalon tették közzé A weboldalak olyan hipotézisek voltak, amelyek összetett adatelemzés céljai voltak, de önmagukban nem voltak tényleges eredménymérők. Ezért ezeket törölték a nyilvántartásból
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
- Scripps Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- University of Michigan Health Systems
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center Dallas, University of Texas-Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
6 hónapos és 24 éves kor között, az UMHS Allergy Clinics-en (és az együttműködő oldalak hasonló akadémiai allergiaklinikáin) az elmúlt 24 hónapban, v15.03-as kibocsátási diagnózis kóddal, amely tojásallergiára utal, ÉS korrelált anamnézissel, beleértve a következőket :
Tojásallergia meghatározása:
Pozitív tojás kihívás; VAGY klinikai allergiára utaló erős anamnézis a bevételt követő 4 órán belül ÉS a tojásspecifikus IgE 0,70 kUA/L felett VAGY a búza 3 mm > kontroll (vagy 2+ pontszám, ha a búza mérete nem áll rendelkezésre).
- A tojás lenyelése utáni anafilaxia, amelyet a következők határoznak meg:
Azok a betegek, akiknek igazolt kórelőzménye (diagram áttekintése alapján) a petesejtre adott legsúlyosabb reakciójuk, amely a következőket eredményezte a NIAID/FAAN 2006 kritériumai szerint5: i) A bőr/nyálkahártya-szövet érintettségével járó betegség akut kezdete (pl. generalizált csalánkiütés, viszketés vagy kipirulás, duzzadt ajkak-nyelv-uvula) ÉS VAGY légzési zavar (pl. nehézlégzés, zihálás/hörgőgörcs, stridor, csökkent kilégzési áramlás), VAGY csökkent vérnyomás vagy kapcsolódó tünetek (pl. hipotónia vagy ájulás); VAGY ii) Az alábbiak közül kettő vagy több allergénnel való érintkezés után: a bőr/nyálkahártya-szövet érintettsége (pl. csalánkiütés, viszketés/kipirulás, ajkak/nyelv/uvula duzzanata); légzési zavar (pl. nehézlégzés, zihálás/hörgőgörcs, stridor, csökkent kilégzési csúcsáramlás); csökkent vérnyomás vagy kapcsolódó tünetek (például hipotónia vagy ájulás); vagy tartós gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. görcsös hasi fájdalom vagy hányás); VAGY iii) Hipotenzió ismert allergénnel való érintkezést követően az adott betegnél. c) A súlyos allergiás reakciót a tojásallergiának tulajdonítható súlyos csalánkiütés, angioödéma vagy allergiás asztma anamnézisében határozzák meg.
- Az alanynak meg kell felelnie mind a tojásallergia, mind az anafilaxia vagy súlyos allergiás reakció (mindkettő tojásnak tulajdonítható) kritériumainak, azaz mind az (a), mind a (b) vagy (c) pontnak.
- Lehetőség az antihisztaminok szedésének mellőzésére legalább 5 napig a vizsgálati látogatás előtt, bőrvizsgálat céljából.
- Gyermekek számára a vizsgateremben maradás lehetősége a vizsgálati látogatás idejére.
- A H1N1-oltás korábbi TIV-kórtörténete nem tartalmazza a vizsgálatot és nem is kizárólagos.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg mind a tojásallergia, mind az anafilaxia vagy a súlyos allergiás reakció követelményeinek.
- Immunszuppresszív gyógyszerek hosszan tartó alkalmazása, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokat > 6 hónapig, valamint egyéb immunszuppresszív szerek.
- Korábbi tojásallergia, mára már túlnőtt, és elviseli a tojás lenyelését.
- Eozinofil oesophagitis.
- Szívbetegség.
- Ismert rosszindulatú daganat kezelés alatt.
- Terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag
Ez a kar 2 adagban kap TIV-t, amelyek közül az első normál sóoldat, amelyet a teljes életkornak megfelelő dózistérfogat körülbelül 10%-ában adnak be, majd 30 perccel később a teljes életkornak megfelelő adagot.
A 0,25 ml-es adagot kapó gyermekek esetében az adagolás megkönnyítése érdekében 20%/80% elosztást kell alkalmazni.
|
Az életkornak megfelelő szezonális trivalens influenzavakcina (TIV), 0,25 ml 3 éves kor alatt vagy 0,5 ml 3 éves kor felett.
|
|
Kísérleti: Osztályozott kihívás
Az ebbe a ágba tartozó alanyok standard 10%/90%-os, 2-lépéses fokozatos provokációs osztásban kapnak TIV-t az életkoruknak megfelelő dózisban, 30 perccel elválasztva.
A 0,25 ml-es adagot kapó gyermekek esetében az adagolás megkönnyítése érdekében 20%/80% elosztást kell alkalmazni.
|
Az életkornak megfelelő szezonális trivalens influenzavakcina (TIV), 0,25 ml 3 éves kor alatt vagy 0,5 ml 3 éves kor felett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kategorikus reaktivitás a vakcinával szemben, ahogy azt beadták
Időkeret: 48 óra
|
A véletlen besorolást követően az 1. csoport 10%/90%-os (vagy 20%/80%-os 0,25 ml-re) fokozatos kioltást kap az életkornak megfelelő TIV-dózisból, 30 perccel a megfigyelésre.
A 2. csoport az életkoruknak megfelelő dózis 10%-ának megfelelő térfogatú normál sóoldatot tartalmazó első adagot kap, a második adag pedig a teljes életkoruknak megfelelő adagot „90%-os” ekvivalensként, 30 perccel elválasztva. megfigyelés.
A 0,25 ml-es adagot kapó gyermekek esetében az adagolás megkönnyítése érdekében 20%/80% elosztást kell alkalmazni.
Valamennyi fél jelenteni fog minden olyan mellékhatást, amely az oltást követő 48 órában jelentkezik, és amelyet a hivatali megfigyelés időpontjában nem észleltek.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atópiás társbetegségek hatása a vakcinával szembeni súlyos reaktivitásra, ahogy azt beadták
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérő allergiás megbetegedések arányát, a tojásbőr méretét és nagyságát, valamint az ImmunoCAP-teszteket, az egyéb ételallergiák jelenlétét és a "sült tojás" toleranciáját egy szűrőkérdőív és diagram áttekintése révén értékelik, és összehasonlítják a csoportok között, hogy meghatározzák a minden olyan jelentős eltérés, amely előre jelezheti a TIV-toleranciát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Greenhawt, MD, MBA, University of Michigan
- Kutatásvezető: Georgiana Sanders, MD, MS, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
- American Academy of Pediatrics. Influenza. In: Pickering LK, ed. Red Book: 2009 Report of the Committee on Infectious Diseases. 28th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2009:400-412. Available at: http://aapredbook.aappublications.org/cgi/content/full/2009/1/3.64. Accessed June 18, 2010.
- Howe LE, Chernin A, Sanders GM. Administration of Influenza Vaccine to the Egg Allergic Child Under 36 Months (Abstract). J Allergy Clin Immunol 2010; 125:AB23.
- Greenhawt MJ, Chernin AS, Howe L, Li JT, Sanders G. The safety of the H1N1 influenza A vaccine in egg allergic individuals. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Nov;105(5):387-93. doi: 10.1016/j.anai.2010.08.015.
- Gagnon R, Primeau MN, Des Roches A, Lemire C, Kagan R, Carr S, Ouakki M, Benoit M, De Serres G; PHAC-CIHR Influenza Research Network. Safe vaccination of patients with egg allergy with an adjuvanted pandemic H1N1 vaccine. J Allergy Clin Immunol. 2010 Aug;126(2):317-23. doi: 10.1016/j.jaci.2010.05.037. Epub 2010 Jun 25.
- Chung EY, Huang L, Schneider L. Safety of influenza vaccine administration in egg-allergic patients. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1024-30. doi: 10.1542/peds.2009-2512. Epub 2010 Apr 5.
- Li JT, Rank MA, Squillace DL, Kita H. Ovalbumin content of influenza vaccines. J Allergy Clin Immunol. 2010 Jun;125(6):1412-3; author reply 1413-4. doi: 10.1016/j.jaci.2010.03.009. Epub 2010 May 7. No abstract available.
- Waibel KH, Gomez R. Ovalbumin content in 2009 to 2010 seasonal and H1N1 monovalent influenza vaccines. J Allergy Clin Immunol. 2010 Mar;125(3):749-51, 751.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2009.12.015. Epub 2010 Jan 8. No abstract available.
- James JM, Zeiger RS, Lester MR, Fasano MB, Gern JE, Mansfield LE, Schwartz HJ, Sampson HA, Windom HH, Machtinger SB, Lensing S. Safe administration of influenza vaccine to patients with egg allergy. J Pediatr. 1998 Nov;133(5):624-8. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70101-5.
- Zeiger RS. Current issues with influenza vaccination in egg allergy. J Allergy Clin Immunol. 2002 Dec;110(6):834-40. doi: 10.1067/mai.2002.129372.
- Kelso JM. Administration of influenza vaccines to patients with egg allergy. J Allergy Clin Immunol. 2010 Apr;125(4):800-2. doi: 10.1016/j.jaci.2010.02.013. Epub 2010 Mar 11. No abstract available.
- Greenhawt MJ, Li JT, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan D, Lang DM, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles SA, Wallace D. Administering influenza vaccine to egg allergic recipients: a focused practice parameter update. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):11-6. doi: 10.1016/j.anai.2010.11.015. No abstract available.
- Webb L, Petersen M, Boden S, LaBelle V, Bird JA, Howell D, Burks AW, Laubach S. Single-dose influenza vaccination of patients with egg allergy in a multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):218-9. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.013. Epub 2011 Apr 2. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM 00038826
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .