Administração segura da vacina contra a gripe em crianças alérgicas ao ovo (SAFE)

A Vacina Trivalente contra Influenza Sazonal (TIV) é cultivada em ovos de galinha embrionados e, como contém proteína residual do ovo (ovalbumina), fornecer TIV a crianças alérgicas ao ovo (EAC) pode potencialmente provocar reatividade alérgica. Devido a essa possibilidade, historicamente, recomenda-se cautela ao fornecer TIV a essas crianças, e a vacina foi suspensa em alguns indivíduos, embora para muitos ela tenha sido administrada com segurança após o teste cutâneo da vacina e a administração gradual. No Livro Vermelho da Academia Americana de Pediatria de 2009 (e edições anteriores), uma história de reatividade alérgica grave ao ovo é uma contra-indicação para receber TIV, embora seja reconhecido que crianças com alergia a ovo menos severa receberam TIV com segurança se precauções tivessem sido tomadas.

No ano passado, surgiram vários estudos que demonstram que a maioria, senão todos, os EAC podem ser vacinados com segurança tanto com TIV quanto com a vacina H1N1. Uma revisão recente de 5 anos da administração de TIV em EAC com idades entre 6 meses e 36 meses mostrou administração segura a 135 EAC após teste cutâneo de TIV, incluindo 14 indivíduos com histórico de anafilaxia ao ovo. Outro grande estudo retrospectivo de EAC não anafilático mostrou que TIV pode ser administrado com sucesso usando um protocolo de 2 etapas sem teste cutâneo para TIV. Em um estudo de vacina H1N1 de centro único no outono passado, 105 EAC receberam uma dose completa de vacina se os testes cutâneos fossem negativos ou um desafio graduado de 2 etapas se os testes fossem positivos, incluindo 25 indivíduos com histórico de anafilaxia. Nenhuma reação alérgica ocorreu, independentemente dos resultados do teste cutâneo, do método de administração, do teor de ovalbumina da vacina ou do uso de um lote de reforço diferente sem pré-teste. Em um estudo semelhante, 68 participantes do H1N1 receberam prospectivamente TIV com segurança sem desafio graduado, incluindo 13 EAC com histórico de anafilaxia por ovo. Um grande estudo multicêntrico canadense prospectivo, usando uma preparação H1N1 adjuvante contendo 0,03μg/mL de ovalbumina, foi administrado com segurança a 72 indivíduos com histórico de reatividade cardiopulmonar grave ao ovo ou histórico de asma mal controlada (esse grupo foi não mais detalhada), por meio de desafio graduado de 2 etapas. Assim, esses estudos sugerem que é seguro para EAC com histórico de anafilaxia receber TIV e H1N1 sem pré-teste, sugerem que o uso de um desafio graduado de 2 etapas pode ser desnecessário e mostram algumas evidências de que a gravidade da alergia ao ovo pode não ser necessária. ser um fator importante na tolerância à vacina. Diretrizes recentes publicadas pela AAAAI sugerem que uma abordagem flexível é razoável e que o EAC pode receber TIV sem teste cutâneo prévio por meio de uma dose única ou uma abordagem de 2 etapas.

Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico tem como objetivo investigar a segurança do TIV administrado a EAC com histórico de reação grave ou anafilaxia ao ovo, e tem como objetivo mostrar que uma via de administração de dose única é segura e suficiente. Os participantes com alergia grave a ovo nova ou estabelecida (consulte os critérios de elegibilidade) serão randomizados para receber uma terapia de 2 etapas (10%, seguida de 30 min. observação, então 90%) residual de desafio graduado ou uma dose única de TIV administrada 30 minutos após a administração de uma dose de placebo de solução salina normal (para aproximar o desafio graduado). A tolerância à vacina será analisada e comparada com o conteúdo de ovalbumina dos lotes da vacina, bem como com as características basais da alergia ao ovo e história alérgica do participante.

Desfechos secundários originalmente publicados em www.clinicaltrials.gov website eram hipóteses que eram objetivos de análise de dados complexos, mas não eram em si mesmas medidas de resultados reais. Portanto, estes foram excluídos do registro