달걀알레르기 아동의 안전한 독감백신 접종 (SAFE)
아나필락시스 또는 심각한 계란 알레르기 병력이 있는 계란 알레르기 아동의 인플루엔자 백신 안전성에 대한 다중 중심, 무작위, 위약 대조 시험
역사적으로 계란에 대한 아나필락시스 또는 계란에 대한 기타 심각한 알레르기 반응의 증상(예: 심한 두드러기, 부종 또는 천식)이 있는 계란 알레르기가 있는 어린이 및 청소년(EAC)에게 인플루엔자 예방접종을 제공하는 것은 금기였습니다. , 덜 심각한 계란 알레르기가 있는 어린이의 예방 접종은 안전한 것으로 나타났습니다. 아나필락시스를 포함하여 심각한 계란 알레르기가 있는 많은 어린이들이 일화적으로 과거 인플루엔자 예방접종을 받았지만 이 절차가 안전하다는 것을 보여주는 데이터는 거의 없습니다. 연구자들은 a) 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 단일 용량으로 안전하게 투여할 수 있음을 입증하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 무작위, 전향적 다기관 연구를 제안합니다(10%의 2단계 등급 투여를 통해 백신 용량의 90%) 아나필락시스 또는 계란에 대한 이전의 심각한 알레르기 반응의 병력에도 불구하고 EAC에; b) 불리한 결과가 TIV의 오브알부민(계란) 함량과 관련이 없다는 추가 증거를 제공합니다.
연구 참여자는 임상 반응의 병력과 0.7 kUA/L 이상의 양성 피부 검사 또는 ImmunoCAP/RAST 검사로 입증된 심각한 계란 알레르기 병력이 있어야 합니다. 참가자는 무작위로 2단계 차등 시험을 받거나 식염수 소량의 위약 투여 후 단일 용량(차등 시험을 모방하기 위해)을 받게 됩니다. 필요한 경우 모든 참가자는 단일 용량으로 추가 접종을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)은 부화 달걀에서 배양되며, 잔류 달걀 단백질(오발부민)이 포함되어 있기 때문에 달걀 알레르기가 있는 어린이(EAC)에게 TIV를 제공하면 잠재적으로 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 이러한 가능성 때문에 역사적으로 이러한 어린이들에게 TIV를 제공하는 데 주의가 필요했으며, 많은 사람들에게 백신 피부 검사와 단계적 투여 후에 안전하게 투여되었지만 특정 개인에게는 백신이 보류되었습니다. 2009년 American Academy of Pediatrics Red Book(및 이전 버전)에서 계란에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력은 TIV를 받는 데 금기 사항이지만 덜 심각한 계란 알레르기가 있는 어린이는 예방 조치를 취한 경우 안전하게 TIV를 받았다고 인정됩니다.
작년에 전부는 아니더라도 대부분의 EAC가 TIV와 H1N1 백신으로 안전하게 예방접종될 수 있음을 보여주는 여러 연구가 나왔습니다. 6개월-36개월 연령의 EAC에서 TIV 투여에 대한 최근 5년 검토는 계란에 대한 아나필락시스 병력이 있는 14명의 피험자를 포함하여 TIV 피부 검사 후 135 EAC에 안전한 투여를 보여주었습니다. 비아나필락시스 EAC에 대한 또 다른 대규모 후향적 연구는 TIV에 대한 피부 테스트 없이 2단계 프로토콜을 사용하여 TIV를 성공적으로 투여할 수 있음을 보여주었습니다. 지난 가을 단일 센터 H1N1 백신 연구에서 아나필락시스 병력이 있는 25명의 피험자를 포함하여 105명의 EAC가 피부 검사 결과가 음성이면 전체 백신 용량을, 검사 결과가 양성이면 2단계 등급 도전을 받았습니다. 피부 시험 결과, 투여 방법, 백신의 오브알부민 함량 또는 사전 시험 없이 다른 부스터 로트를 사용했는지 여부와 관계없이 알레르기 반응이 나타나지 않았습니다. 자매 연구에서 계란 아나필락시스 병력이 있는 13명의 EAC를 포함하여 68명의 H1N1 참가자가 단계적 챌린지 없이 전향적으로 TIV를 안전하게 받았습니다. 0.03μg/mL의 오브알부민을 함유한 보조 H1N1 제제를 사용하는 캐나다의 대규모 전향적 다기관 연구는 계란에 대한 심각한 심폐 반응 병력 또는 잘 조절되지 않는 천식 병력이 있는 72명의 개인에게 안전하게 제공되었습니다(이 그룹은 더 이상 세분화되지 않음), 2단계 등급 도전을 통해. 따라서 이러한 연구는 아나필락시스 병력이 있는 EAC가 사전 테스트 없이 TIV 및 H1N1을 받는 것이 안전하다는 것을 시사하고, 2단계 등급 시험의 사용이 불필요할 수 있음을 시사하며, 과거 계란 알레르기 중증도가 그렇지 않을 수 있다는 일부 증거를 보여줍니다. 백신 내성에 중요한 요소가 됩니다. AAAAI에서 발표한 최근 지침에 따르면 유연한 접근 방식이 합리적이며 EAC는 단일 용량 또는 2단계 접근 방식을 통해 사전 피부 테스트 없이 TIV를 받을 수 있습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구는 심각한 과거 반응 또는 계란에 대한 아나필락시스의 병력이 있는 EAC에게 투여된 TIV의 안전성을 조사하고 단일 투여 경로가 안전함을 보여주는 것을 목표로 합니다. 그리고 충분하다. 새롭거나 확립된 중증 달걀 알레르기(자격 기준 참조)가 있는 참가자는 무작위로 2단계(10%, 30분 후)를 받도록 배정됩니다. 관찰 후 잔여 90%) 단계적 도전 또는 일반 식염수 위약 용량을 투여한 후 30분에 TIV의 단일 용량을 제공합니다(단계적 도전에 근접). 백신 내성을 분석하고 백신 로트의 오브알부민 함량뿐만 아니라 참가자의 계란 알레르기 및 알레르기 병력의 기본 특성과 비교합니다.
원래 www.clinicaltrials.gov에 게시된 2차 결과 웹 사이트는 복잡한 데이터 분석의 목적인 가설이었지만 그 자체로 실제 결과 측정은 아니었습니다. 따라서 이들은 기록에서 삭제되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- University of Michigan Health Systems
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh, University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas, University of Texas-Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
지난 24개월 동안 UMHS 알레르기 클리닉(및 협력 기관의 유사한 학술 알레르기 클리닉)에서 관찰된 6개월-24세 연령의 계란 알레르기를 나타내는 퇴원 진단 코드 v15.03 및 다음을 포함하는 관련 병력 :
다음으로 정의된 계란 알레르기:
포지티브 에그 챌린지; 또는 섭취 후 4시간 이내에 임상적 알레르기를 암시하는 강한 병력 및 0.70 kUA/L 이상의 난자 특이 IgE 또는 팽진 3mm > 대조군(또는 팽진 크기를 사용할 수 없는 경우 2+ 점수).
- 다음으로 정의되는 계란 섭취 후 아나필락시스:
NIAID/FAAN 2006 기준에 따라 다음과 같은 계란에 대한 가장 심각한 단일 반응의 확인된 이력(차트 검토에 의해)이 있는 환자:5 i) 피부/점막 조직의 침범을 동반한 질병의 급성 발병(예: 전신 두드러기, 소양증 또는 홍조, 부어오른 입술-혀-구개수) 및 호흡 곤란(예: 호흡곤란, 천명/기관지경련, 협착음, 엿보기 호기 흐름 감소) 또는 혈압 감소 또는 관련 증상(예: 근육긴장저하 또는 실신); 또는 ii) 알레르겐에 노출된 후 다음 중 2개 이상: 피부/점막 조직 침범(예: 두드러기, 가려움증/홍조, 입술/혀/목젖 부음); 호흡 곤란(예: 호흡곤란, 쌕쌕거림/기관지경련, 협착음, 최대 호기량 감소); 혈압 감소 또는 관련 증상(예: 근긴장저하 또는 실신); 또는 지속적인 위장 증상(예: 경련성 복통 또는 구토); 또는 iii) 해당 환자에 대해 알려진 알레르겐에 노출된 후 저혈압 c) 중증 알레르기 반응은 계란 알레르기로 인한 중증 두드러기, 혈관 부종 또는 알레르기 천식의 발병 병력으로 정의됩니다.
- 피험자는 계란 알레르기 및 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응(둘 다 계란에 기인함)에 대한 기준을 충족해야 연구에 포함됩니다. 즉, (a) 및 (b) 또는 (c) 둘 다입니다.
- 피부 테스트를 위해 연구 방문 전 최소 5일 동안 항히스타민제를 중단할 수 있는 능력.
- 어린이의 경우 시험 방문 기간 동안 시험실에 남아 있을 수 있는 능력.
- H1N1 백신 접종의 TIV 이전 이력은 연구에 포함되지도 배타적이지도 않습니다.
제외 기준:
- 계란 알레르기 및 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응에 대한 요구 사항을 모두 충족하지 않습니다.
- 고용량 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 약물의 장기간 사용 > 6개월 및 기타 면역억제제.
- 계란 알레르기의 이전 이력, 이제 자라서 계란 섭취를 허용합니다.
- 호산 구성 식도염.
- 심장병.
- 치료 중인 알려진 악성 종양.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량
이 팔은 TIV를 2회 용량으로 투여받게 되며, 그 중 첫 번째 용량은 전체 연령에 적합한 용량의 약 10%로 생리 식염수를 투여하고 30분 후에 전체 연령에 적합한 용량을 투여합니다.
0.25ml 용량을 받는 어린이의 경우 용량을 쉽게 설정할 수 있도록 20%/80% 분할이 사용됩니다.
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3세 미만 0.25mL 또는 3세 이상 0.5mL의 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)의 연령 적절한 용량.
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실험적: 등급별 챌린지
이 부문의 피험자는 30분 간격으로 연령에 맞는 용량의 표준 10%/90% 2단계 등급 도전 분할로 TIV를 투여받습니다.
0.25ml 용량을 받는 어린이의 경우 용량을 쉽게 설정할 수 있도록 20%/80% 분할이 사용됩니다.
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3세 미만 0.25mL 또는 3세 이상 0.5mL의 계절성 3가 인플루엔자 백신(TIV)의 연령 적절한 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 백신에 대한 범주별 반응성
기간: 48 시간
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무작위 배정 후 그룹 1은 관찰을 위해 30분 간격으로 연령에 적합한 TIV 용량의 10%/90%(또는 0.25ml의 경우 20%/80%) 등급 도전을 받게 됩니다.
그룹 2는 연령에 적합한 복용량의 10%에 해당하는 용량의 일반 식염수로 구성된 첫 번째 복용량을 받고 두 번째 복용량은 "90%"에 해당하는 전체 나이에 적합한 복용량으로 구성되며 30분 간격으로 분리됩니다. 관찰.
0.25ml 용량을 받는 어린이의 경우 용량을 쉽게 설정할 수 있도록 20%/80% 분할이 사용됩니다.
모든 당사자는 사무실에서 관찰할 때 관찰되지 않은 백신 접종 후 48시간 이내에 발생하는 부작용을 보고합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토피 동반이환이 백신 투여에 따른 중증 반응성에 미치는 영향
기간: 6 개월
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동반이환성 알레르기 질환의 비율, 계란 피부 및 ImmunoCAP 검사의 크기 및 규모, 다른 음식 알레르기의 존재, "구운 계란"의 내성은 스크리닝 설문지 및 차트 검토를 통해 평가되고 그룹 간 비교를 통해 다음을 평가합니다. TIV 내성을 예측할 수 있는 중요한 차이.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Greenhawt, MD, MBA, University of Michigan
- 수석 연구원: Georgiana Sanders, MD, MS, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sampson HA, Munoz-Furlong A, Campbell RL, Adkinson NF Jr, Bock SA, Branum A, Brown SG, Camargo CA Jr, Cydulka R, Galli SJ, Gidudu J, Gruchalla RS, Harlor AD Jr, Hepner DL, Lewis LM, Lieberman PL, Metcalfe DD, O'Connor R, Muraro A, Rudman A, Schmitt C, Scherrer D, Simons FE, Thomas S, Wood JP, Decker WW. Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: summary report--Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium. J Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;117(2):391-7. doi: 10.1016/j.jaci.2005.12.1303.
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- Greenhawt MJ, Li JT, Bernstein DI, Blessing-Moore J, Cox L, Khan D, Lang DM, Nicklas RA, Oppenheimer J, Portnoy JM, Randolph C, Schuller DE, Spector SL, Tilles SA, Wallace D. Administering influenza vaccine to egg allergic recipients: a focused practice parameter update. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):11-6. doi: 10.1016/j.anai.2010.11.015. No abstract available.
- Webb L, Petersen M, Boden S, LaBelle V, Bird JA, Howell D, Burks AW, Laubach S. Single-dose influenza vaccination of patients with egg allergy in a multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):218-9. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.013. Epub 2011 Apr 2. No abstract available.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM 00038826
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3가 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병