Veilige toediening van griepvaccin aan ei-allergische kinderen (SAFE)

Seasonal Trivalent Influenza Vaccine (TIV) wordt gekweekt in geëmbryoneerde kippeneieren, en aangezien het resterende ei-eiwitten (ovalbumine) bevat, kan het verstrekken van TIV aan ei-allergische kinderen (EAC) mogelijk allergische reactiviteit veroorzaken. Vanwege deze mogelijkheid is historisch gezien voorzichtigheid geboden bij het verstrekken van TIV aan deze kinderen, en het vaccin is bij bepaalde personen onthouden, hoewel het voor velen veilig is toegediend na huidtesten op het vaccin en stapsgewijze toediening. In het Red Book van de American Academy of Pediatrics uit 2009 (en eerdere edities) is een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactiviteit op ei een contra-indicatie voor het ontvangen van TIV, hoewel wordt erkend dat minder ernstig ei-allergische kinderen veilig TIV hebben gekregen als er voorzorgsmaatregelen waren genomen.

In het afgelopen jaar zijn er verschillende onderzoeken verschenen die aantonen dat de meeste, zo niet alle, EAC veilig kunnen worden gevaccineerd met zowel TIV als het H1N1-vaccin. Een recent 5-jaaroverzicht van TIV-toediening in EAC-leeftijden van 6 maanden tot 36 maanden, toonde veilige toediening aan 135 EAC na TIV-huidtesten, waaronder 14 proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor eieren. Een andere grote, retrospectieve studie van niet-anafylactische EAC toonde aan dat TIV met succes kon worden toegediend met behulp van een 2-stappenprotocol zonder huidtesten op TIV. In een H1N1-vaccinstudie in één centrum afgelopen herfst kregen 105 EAC ofwel een volledige vaccindosis als de huidtesten negatief waren, of een 2-staps graduele uitdaging als de tests positief waren, waaronder 25 proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie. Er waren geen allergische reacties, ongeacht de resultaten van huidtesten, de wijze van toediening, het ovalbuminegehalte van het vaccin of het gebruik van een andere boosterpartij zonder voorafgaande tests. In een zusterstudie ontvingen 68 H1N1-deelnemers prospectief veilig TIV zonder graduele provocatie, waaronder 13 EAC met een voorgeschiedenis van anafylaxie van eicellen. Een groot prospectief, multicentrisch Canadees onderzoek, waarbij gebruik werd gemaakt van een H1N1-preparaat met adjuvans dat 0,03 μg/ml ovalbumine bevatte, werd veilig gegeven aan 72 personen met ofwel een voorgeschiedenis van ernstige cardiopulmonale reactiviteit op ei of een voorgeschiedenis van slecht onder controle gehouden astma (deze groep was niet verder uitgesplitst), via uitdaging in 2 stappen. Deze onderzoeken suggereren dus dat het veilig is voor EAC met een voorgeschiedenis van anafylaxie om TIV en H1N1 te krijgen zonder voorafgaande tests, suggereren dat het gebruik van een 2-staps graduele uitdaging misschien niet nodig is, en tonen enig bewijs dat de ernst van ei-allergie in het verleden misschien niet zo is. een belangrijke factor zijn bij vaccintolerantie. Recente richtlijnen gepubliceerd door de AAAAI suggereren dat een flexibele benadering redelijk is, en dat EAC TIV kan krijgen zonder voorafgaande huidtesten via een enkele dosis of een aanpak in twee stappen.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie heeft tot doel de veiligheid te onderzoeken van TIV toegediend aan EAC met een voorgeschiedenis van een ernstige reactie of anafylaxie op eieren in het verleden, en heeft tot doel aan te tonen dat toediening met een enkele dosis veilig is en voldoende. Deelnemers met een nieuwe of vastgestelde ernstige eierallergie (zie geschiktheidscriteria) worden gerandomiseerd om ofwel een 2-staps (10%, gevolgd door 30 min. observatie, daarna resterende 90%) gegradeerde provocatie of een enkele dosis TIV toegediend 30 minuten nadat een placebodosis normale zoutoplossing is toegediend (om de gegradeerde provocatie te benaderen). Vaccintolerantie zal worden geanalyseerd en vergeleken met het ovalbuminegehalte van de vaccinpartijen, evenals met basiskenmerken van de ei-allergie en allergische geschiedenis van de deelnemer.

Secundaire uitkomsten oorspronkelijk gepost op www.clinicaltrials.gov website waren hypothesen die doelen waren van complexe data-analyse, maar op zichzelf geen feitelijke uitkomstmaten waren. Deze zijn daarom uit het dossier verwijderd