RNS60:n turvallisuus ja siedettävyys, annettu IV terveille koehenkilöille
perjantai 30. syyskuuta 2011 päivittänyt: Revalesio Corporation
Vaihe I, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan terveille koehenkilöille suonensisäisesti annetun RNS60:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveille koehenkilöille suonensisäisesti annetun RNS60:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
12 koehenkilöä saavat RNS60:tä tai lumelääkettä kolmella nousevalla nopeudella 48 tunnin ajan kullakin taajuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-55 vuotiaat
- Vähimmäispaino 60 kg
- BMI 18-32 kg/m2
- Pystyy toteuttamaan tietoisen kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen tai akuutti sairaus, joka saattaa häiritä RNS60:n turvallisuuden arviointia
- Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (pois lukien aiemmin hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä)
- Positiivinen virusserologinen testi HBsAG:lle, Hep C -vasta-aineelle, Hep A IgM:lle tai HIV:lle
- Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä
- Merkittävät elinten toimintahäiriöt, mukaan lukien sydämen, munuaisten, maksan, keskushermoston, keuhkojen, verisuonten, ruoansulatuskanavan, endokriinisen tai metabolinen toimintahäiriö
- Hoito monoklonaalisella vasta-ainehoidolla 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Epänormaalit ennen pääsyä elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliininen laboratorio tai mikä tahansa turvallisuusmuuttuja, jota PI:n pitää kliinisesti merkittävänä tälle populaatiolle
- Tutkittava harkitsee tai on suunnitellut mitä tahansa kirurgista toimenpidettä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Alkoholin ja/tai väkivaltaisen käytön historia 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Kohde on luovuttanut plasmaa tai verta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Koehenkilö vaatii hoitoa kaikilla lääkkeillä, joko reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä, mukaan lukien ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena ovat reseptittömät paikallislääkkeet (jotka eivät imeydy systeemisesti), asetaminofeeni tai vitamiinit suositelluilla päiväannoksilla (ei mega-annosvitamiinit)
- Positiivinen laadullinen virtsan huume- tai alkoholitesti
- Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- PI tai Medical Monitor arvioi koehenkilön sopimattomaksi tutkimukseen -
- Potilaalla on Gilbertin syndrooma
- Tutkittavan kreatiniinipuhdistuma seulonnassa on arvioitu <90 ml/min.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
0,9 % normaali suolaliuos injektiota varten
|
|
KOKEELLISTA: RNS60
|
RNS60 suonensisäiseen antamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Terveille vapaaehtoisille IV-infuusiona annetun RNS60:n turvallisuus ja siedettävyys.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Verinäytteiden analyysi erilaisille biomarkkereille
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infarkti
- Sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- RNS60
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11.1.1.H1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .