Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость RNS60, вводимого внутривенно здоровым субъектам

30 сентября 2011 г. обновлено: Revalesio Corporation

Фаза I, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости RNS60, вводимого внутривенно здоровым субъектам

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости RNS60, вводимого внутривенно здоровым субъектам. 12 испытуемых будут получать RNS60 или плацебо с тремя возрастающими дозами в течение 48 часов для каждой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины от 18 до 55 лет
  • Минимальная масса тела 60 кг
  • ИМТ 18-32 кг/м2
  • Возможность оформить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Хроническое или острое заболевание, которое может помешать оценке безопасности RNS60.
  • Злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе (за исключением лечения немеланомной карциномы кожи в анамнезе)
  • Положительный вирусный серологический тест на HBsAG, антитела к гепатиту С, гепатиту А IgM или ВИЧ
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 2 недель после первого дня приема.
  • Значительная органная дисфункция, включая сердечную, почечную, печеночную, ЦНС, легочную, сосудистую, желудочно-кишечную, эндокринную или метаболическую
  • Терапия моноклональными антителами в течение 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата
  • Лечение любыми исследуемыми препаратами или методами лечения в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата
  • Отклонения от нормы основных показателей жизнедеятельности до госпитализации, физического осмотра, клинических лабораторных показателей или любых переменных безопасности, которые PI считает клинически значимыми для данной популяции.
  • Субъект рассматривает или запланировал любую хирургическую процедуру во время участия в исследовании.
  • История злоупотребления алкоголем и/или наркотиками в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъект сдал плазму или кровь в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъекту требуется лечение любыми лекарствами, отпускаемыми по рецепту или без рецепта, включая пищевые добавки или лекарственные травы, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого лекарства. Исключениями являются безрецептурные лекарства для местного применения (которые не всасываются системно), ацетаминофен или витамины в рекомендуемых суточных дозах (не мегадозированные витамины).
  • Положительный качественный анализ мочи на наркотики или алкоголь
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании
  • Субъект признан PI или Medical Monitor неприемлемым для исследования -
  • У субъекта синдром Жильбера.
  • Субъект оценил клиренс креатинина при скрининге <90 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
0,9% физиологический раствор для инъекций
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РНС60
Лекарство: РНС60
RNS60 для внутривенного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: 6 дней
Безопасность и переносимость RNS60, вводимого в/в инфузией здоровым добровольцам.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры
Временное ограничение: 6 дней
Анализ образцов крови на различные биомаркеры
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revalesio Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11.1.1.H1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться