Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja RNS60 podawanego przez IV zdrowym osobom

30 września 2011 zaktualizowane przez: Revalesio Corporation

Jednoośrodkowe badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RNS60 podawanego dożylnie zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RNS60 podawanego dożylnie zdrowym osobom. 12 osób otrzyma RNS60 lub placebo w trzech rosnących dawkach przez 48 godzin dla każdej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Quintiles, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-55 lat
  • Minimalna masa ciała 60 kg
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Potrafi wykonać świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła lub ostra choroba, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa RNS60
  • Obecne lub wcześniejsze nowotwory złośliwe (z wyłączeniem historii leczonego nieczerniakowego raka skóry)
  • Dodatni wirusowy test serologiczny na HBsAG, przeciwciała Hep C, Hep A IgM lub HIV
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia dawkowania
  • Znacząca dysfunkcja narządów, w tym serca, nerek, wątroby, OUN, płuc, naczyń, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego lub metabolicznego
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie dowolnymi badanymi lekami lub terapiami w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nieprawidłowe parametry życiowe przed przyjęciem do szpitala, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne lub jakakolwiek zmienna bezpieczeństwa uznana przez PI za istotną klinicznie dla tej populacji
  • Uczestnik rozważa lub zaplanował jakąkolwiek operację chirurgiczną podczas udziału w badaniu
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub kopania w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnik oddał osocze lub krew w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnik wymaga leczenia wszelkimi lekami, zarówno na receptę, jak i bez recepty, w tym suplementami diety lub lekami ziołowymi, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątkiem są dostępne bez recepty leki miejscowe (które nie są wchłaniane ogólnoustrojowo), acetaminofen lub witaminy w zalecanych dawkach dziennych (nie mega dawki witamin)
  • Pozytywny jakościowy test na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu
  • Równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Osoba badana została uznana przez PI lub Monitora Medycznego za nieodpowiednią do badania —
  • Tester ma zespół Gilberta
  • Tester oszacował klirens kreatyniny podczas badania przesiewowego na <90 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
0,9% sól fizjologiczna do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: RNS60
Lek: RNS60
RNS60 do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja RNS60 podawanego w infuzji dożylnej zdrowym ochotnikom.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 6 dni
Analiza próbek krwi pod kątem różnych biomarkerów
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revalesio Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11.1.1.H1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RNS60

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj