健康な被験者に IV によって与えられた RNS60 の安全性と忍容性

包含基準:

• 18～55歳の男性
• 最低体重60kg
• BMI 18～32kg/m2
• 書面によるインフォームドコンセントを実行できる

除外基準:

• RNS60の安全性の評価を妨げる可能性のある慢性または急性疾患
• -現在または以前の悪性腫瘍（治療された非黒色腫皮膚癌の病歴を除く）
• -HBsAG、Hep C抗体、Hep A IgM、またはHIVの陽性ウイルス血清検査
• -投薬の初日から2週間以内の処方薬の使用
• -心臓、腎臓、肝臓、CNS、肺、血管、GI、内分泌または代謝を含む重大な臓器機能障害
• -治験薬の初回投与前の5半減期以内のモノクローナル抗体療法による治療
• -治験薬の最初の投与前の30日以内（または5半減期のいずれか大きい方）の治験薬または治療法による治療
• -異常な入院前のバイタルサイン、身体検査、臨床検査、またはPIによってこの集団にとって臨床的に重要と見なされる安全変数
• 被験者は、研究への参加中に外科的処置を検討している、または予定している
• -研究薬の初回投与前の1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
• -被験者は、治験薬の初回投与前の30日以内に血漿または血液を寄付しました
• -被験者は、処方薬または非処方薬のいずれかで、栄養補助食品または漢方薬を含む、治験薬の初回投与前14日以内の治療を必要とします。 例外は、処方箋不要の外用薬 (全身に吸収されないもの)、アセトアミノフェン、または推奨される 1 日量のビタミン (メガドーズ ビタミンではない) です。
• 陽性の定性尿薬物またはアルコール検査
• 他の臨床試験への同時登録
• -被験者がPIまたはメディカルモニターによって研究に不適切であると判断された -
• 被験者はギルバート症候群を患っています
• -被験者は、スクリーニング時のクレアチニンクリアランスが90 mL /分未満であると推定しています。