Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for RNS60 gitt av IV til friske personer

30. september 2011 oppdatert av: Revalesio Corporation

Fase I, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til RNS60 administrert intravenøst ​​til friske personer

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til RNS60 administrert intravenøst ​​til friske personer. 12 forsøkspersoner vil motta RNS60 eller placebo med tre eskalerende hastigheter i 48 timer for hver rate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Quintiles, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn mellom 18-55 år
  • Minimum kroppsvekt på 60 kg
  • BMI på 18-32 kg/m2
  • Kunne utføre informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kronisk eller akutt sykdom som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten til RNS60
  • Nåværende eller tidligere maligniteter (unntatt historie med behandlet ikke-melanom hudkarsinom)
  • Positiv viral serologitest for HBsAG, Hep C antistoff, Hep A IgM eller HIV
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 2 uker etter den første doseringsdagen
  • Betydelig organdysfunksjon, inkludert hjerte, nyre, lever, CNS, pulmonal, vaskulær, GI, endokrin eller metabolsk
  • Behandling med monoklonalt antistoffbehandling innen 5 halveringstider før første dose med studiemedisin
  • Behandling med undersøkelsesmedisiner eller terapier innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) før første dose med studiemedisin
  • Unormale vitale tegn før innleggelse, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium eller en hvilken som helst sikkerhetsvariabel som anses som klinisk signifikant for denne populasjonen av PI
  • Forsøkspersonen vurderer eller har planlagt en kirurgisk prosedyre under deltakelse i studien
  • Anamnese med alkohol og/eller gravt misbruk innen 1 år før første dose med studiemedisin
  • Forsøkspersonen har donert plasma eller blod innen 30 dager før første dose med studiemedisin
  • Forsøkspersonen krever behandling med alle medisiner, enten reseptbelagte eller reseptfrie, inkludert kosttilskudd eller urtemedisiner, innen 14 dager før første dose med studiemedisin. Unntak er reseptfrie aktuelle medisiner (som ikke absorberes systemisk), acetaminophen eller vitaminer ved anbefalte daglige doser (ikke megadose vitaminer)
  • En positiv kvalitativ urin narkotika- eller alkoholtest
  • Samtidig påmelding til andre kliniske studier
  • Emnet vurderes av PI eller Medical Monitor for å være upassende for studien -
  • Personen har Gilberts syndrom
  • Personen har estimert kreatininclearance ved screening på <90 ml/min.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
0,9 % vanlig saltvann for injeksjon
EKSPERIMENTELL: RNS60
Legemiddel: RNS60
RNS60 for intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 dager
Sikkerhet og toleranse for RNS60 administrert ved IV-infusjon til friske frivillige.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 6 dager
Analyse av blodprøver for ulike biomarkører
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revalesio Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11.1.1.H1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere