Seguridad y tolerabilidad de RNS60 administrado por vía IV a sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Varones entre 18-55 años
• Peso corporal mínimo de 60 kg.
• IMC de 18-32 kg/m2
• Capaz de ejecutar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Una enfermedad crónica o aguda que podría interferir con la evaluación de la seguridad de RNS60
• Neoplasias malignas actuales o previas (excluyendo antecedentes de carcinoma de piel no melanoma tratado)
• Prueba de serología viral positiva para HBsAG, anticuerpo contra la hepatitis C, IgM contra la hepatitis A o VIH
• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 2 semanas posteriores al primer día de dosificación
• Disfunción orgánica significativa, incluyendo cardíaca, renal, hepática, SNC, pulmonar, vascular, GI, endocrina o metabólica
• Tratamiento con terapia de anticuerpos monoclonales dentro de las 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Tratamiento con cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• Signos vitales, examen físico, laboratorio clínico o cualquier variable de seguridad antes del ingreso anormal que el PI considere clínicamente significativa para esta población
• El sujeto está considerando o ha programado algún procedimiento quirúrgico durante su participación en el estudio
• Historial de abuso de alcohol y/o drogas dentro del año anterior a la primera dosis del medicamento del estudio
• El sujeto ha donado plasma o sangre dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• El sujeto requiere tratamiento con cualquier medicamento, ya sea con o sin receta, incluidos suplementos dietéticos o medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. Las excepciones son los medicamentos tópicos sin receta (que no se absorben sistémicamente), el paracetamol o las vitaminas en las dosis diarias recomendadas (no las megadosis de vitaminas)
• Una prueba cualitativa de drogas o alcohol en orina positiva
• Inscripción simultánea en cualquier otro ensayo clínico
• El sujeto es juzgado por PI o Medical Monitor como inapropiado para el estudio -
• El sujeto tiene el síndrome de Gilbert.
• El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina estimado en la selección de <90 ml/min.