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Sicurezza e tollerabilità di RNS60 somministrato per via endovenosa a soggetti sani

30 settembre 2011 aggiornato da: Revalesio Corporation

Studio monocentrico di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'RNS60 somministrato per via endovenosa a soggetti sani

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RNS60 somministrato per via endovenosa a soggetti sani. 12 soggetti riceveranno RNS60 o placebo a tre tassi crescenti per 48 ore per ciascun tasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi tra 18-55 anni
  • Peso corporeo minimo di 60 kg
  • BMI di 18-32 kg/m2
  • In grado di eseguire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Una malattia cronica o acuta che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza di RNS60
  • Neoplasie attuali o pregresse (esclusa la storia di carcinoma cutaneo non melanoma trattato)
  • Test sierologico virale positivo per HBsAG, anticorpo Hep C, Hep A IgM o HIV
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 2 settimane dal primo giorno di somministrazione
  • Disfunzione organica significativa, tra cui cardiaca, renale, epatica, del sistema nervoso centrale, polmonare, vascolare, gastrointestinale, endocrina o metabolica
  • Trattamento con terapia con anticorpi monoclonali entro 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio
  • Trattamento con farmaci o terapie sperimentali entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima della prima dose del farmaco in studio
  • Segni vitali pre-ricovero anormali, esame fisico, laboratorio clinico o qualsiasi variabile di sicurezza considerata clinicamente significativa per questa popolazione dal PI
  • - Il soggetto sta prendendo in considerazione o ha programmato qualsiasi procedura chirurgica durante la partecipazione allo studio
  • - Storia di abuso di alcol e/o droga entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Il soggetto ha donato plasma o sangue entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Il soggetto richiede un trattamento con qualsiasi farmaco, prescritto o meno, inclusi integratori alimentari o farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Le eccezioni sono i farmaci topici senza prescrizione medica (che non vengono assorbiti a livello sistemico), il paracetamolo o le vitamine alle dosi giornaliere raccomandate (non le mega dosi di vitamine)
  • Un test antidroga o alcolico qualitativo positivo sulle urine
  • Iscrizione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Il soggetto è giudicato da PI o Medical Monitor come inappropriato per lo studio -
  • Il soggetto ha la sindrome di Gilbert
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina stimata allo screening di <90 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
SPERIMENTALE: RNS60
Droga: RNS60
RNS60 per somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: 6 giorni
Sicurezza e tollerabilità di RNS60 somministrato per infusione endovenosa a volontari sani.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 6 giorni
Analisi di campioni di sangue per vari biomarcatori
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revalesio Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11.1.1.H1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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