Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för RNS60 ges av IV till friska försökspersoner

30 september 2011 uppdaterad av: Revalesio Corporation

Fas I, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enkelcenterstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av RNS60 administrerat intravenöst till friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för RNS60 administrerat intravenöst till friska försökspersoner. 12 försökspersoner kommer att få RNS60 eller placebo med tre eskalerande hastigheter under 48 timmar för varje hastighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Quintiles, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18-55 år
  • Minsta kroppsvikt på 60 kg
  • BMI på 18-32 kg/m2
  • Kunna utföra informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • En kronisk eller akut sjukdom som kan störa utvärderingen av säkerheten för RNS60
  • Nuvarande eller tidigare maligniteter (exklusive historia av behandlat icke-melanom hudkarcinom)
  • Positivt viralt serologitest för HBsAG, Hep C-antikropp, Hep A IgM eller HIV
  • Användning av eventuella receptbelagda läkemedel inom 2 veckor efter den första doseringsdagen
  • Betydande organdysfunktion, inklusive hjärt-, njur-, lever-, CNS-, pulmonell, vaskulär, GI, endokrina eller metabola
  • Behandling med monoklonal antikroppsbehandling inom 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet
  • Behandling med prövningsläkemedel eller terapier inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst) före den första dosen av studiemedicinering
  • Onormala vitala tecken före antagning, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium eller någon säkerhetsvariabel som anses vara kliniskt signifikant för denna population av PI
  • Försökspersonen överväger eller har planerat något kirurgiskt ingrepp under deltagande i studien
  • Historik av alkohol och/eller gravt missbruk inom 1 år före första dosen av studiemedicin
  • Försökspersonen har donerat plasma eller blod inom 30 dagar före första dosen av studiemedicin
  • Försökspersonen kräver behandling med alla läkemedel, antingen receptbelagda eller receptfria, inklusive kosttillskott eller växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Undantag är receptfria aktuella läkemedel (som inte absorberas systemiskt), paracetamol eller vitaminer i rekommenderade dagliga doser (inte megadosvitaminer)
  • Ett positivt kvalitativt urindrog- eller alkoholtest
  • Samtidig registrering i någon annan klinisk prövning
  • Försökspersonen bedöms av PI eller Medical Monitor vara olämplig för studien -
  • Personen har Gilberts syndrom
  • Försökspersonen har uppskattat kreatininclearance vid screening på <90 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
0,9 % normal saltlösning för injektion
EXPERIMENTELL: RNS60
Läkemedel: RNS60
RNS60 för intravenös administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: 6 dagar
Säkerhet och tolerabilitet av RNS60 administrerat genom IV-infusion till friska frivilliga.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: 6 dagar
Analys av blodprover för olika biomarkörer
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revalesio Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11.1.1.H1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera