Sicherheit und Verträglichkeit von RNS60, das gesunden Probanden intravenös verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Männer zwischen 18-55 Jahren
• Mindestkörpergewicht von 60 kg
• BMI von 18-32 kg/m2
• Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

• Eine chronische oder akute Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit von RNS60 beeinträchtigen könnte
• Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme eines behandelten Nicht-Melanom-Hautkarzinoms in der Vorgeschichte)
• Positiver viraler serologischer Test für HBsAG, Hep-C-Antikörper, Hep-A-IgM oder HIV
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Tag der Einnahme
• Signifikante Organfunktionsstörung, einschließlich kardialer, renaler, Leber-, ZNS-, pulmonaler, vaskulärer, gastrointestinaler, endokriner oder metabolischer Dysfunktion
• Behandlung mit monoklonaler Antikörpertherapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Behandlung mit Prüfpräparaten oder Therapien innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Abnormale Vitalfunktionen vor der Aufnahme, körperliche Untersuchung, klinisches Labor oder jede Sicherheitsvariable, die vom PI für diese Population als klinisch signifikant erachtet wird
• Der Proband erwägt oder hat einen chirurgischen Eingriff während der Teilnahme an der Studie geplant
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Grabenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Plasma oder Blut gespendet
• Der Proband benötigt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Medikamenten. Ausnahmen sind nicht verschreibungspflichtige topische Medikamente (die nicht systemisch absorbiert werden), Paracetamol oder Vitamine in empfohlenen Tagesdosen (keine Megadosis-Vitamine).
• Ein positiver qualitativer Drogen- oder Alkoholtest im Urin
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
• Das Subjekt wird von PI oder Medical Monitor als ungeeignet für die Studie beurteilt -
• Das Subjekt hat das Gilbert-Syndrom
• Das Subjekt hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance beim Screening von <90 ml/min.