Veiligheid en verdraagbaarheid van RNS60 toegediend door IV aan gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannen tussen 18-55 jaar
• Minimaal lichaamsgewicht van 60 kg
• BMI van 18-32 kg/m2
• In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

• Een chronische of acute ziekte die de evaluatie van de veiligheid van RNS60 zou kunnen verstoren
• Huidige of eerdere maligniteiten (exclusief voorgeschiedenis van behandeld niet-melanoom huidcarcinoom)
• Positieve virale serologische test voor HBsAG, Hep C-antilichaam, Hep A IgM of HIV
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen binnen 2 weken na de eerste dag van toediening
• Significante orgaandisfunctie, waaronder hart-, nier-, lever-, CZS-, pulmonaire, vasculaire, GI, endocriene of metabole
• Behandeling met monoklonale antilichaamtherapie binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen of therapieën binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
• Abnormale vitale functies vóór opname, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium of een andere veiligheidsvariabele die door de PI als klinisch significant wordt beschouwd voor deze populatie
• Proefpersoon overweegt of heeft een chirurgische ingreep gepland tijdens deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Proefpersoon heeft plasma of bloed gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• De proefpersoon moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie worden behandeld met medicijnen, al dan niet op recept, inclusief voedingssupplementen of kruidenmedicatie. Uitzonderingen zijn lokale medicijnen zonder recept (die niet systemisch worden opgenomen), paracetamol of vitamines in de aanbevolen dagelijkse doses (geen megadosis vitamines)
• Een positieve kwalitatieve urine-drugs- of alcoholtest
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
• Proefpersoon wordt door PI of Medical Monitor beoordeeld als ongeschikt voor het onderzoek -
• Onderwerp heeft het syndroom van Gilbert
• Proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring bij screening van <90 ml/min.