Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af RNS60 givet af IV til raske forsøgspersoner

30. september 2011 opdateret af: Revalesio Corporation

Fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RNS60 administreret intravenøst ​​til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RNS60 administreret intravenøst ​​til raske forsøgspersoner. 12 forsøgspersoner vil modtage RNS60 eller placebo med tre eskalerende hastigheder i 48 timer for hver hastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18-55 år
  • Minimum kropsvægt på 60 kg
  • BMI på 18-32 kg/m2
  • Kan eksekvere informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En kronisk eller akut sygdom, der kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden ved RNS60
  • Nuværende eller tidligere maligniteter (eksklusive historie med behandlet ikke-melanom hudcarcinom)
  • Positiv viral serologitest for HBsAG, Hep C antistof, Hep A IgM eller HIV
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 2 uger efter den første dag efter dosering
  • Betydelig organdysfunktion, herunder hjerte-, nyre-, lever-, CNS-, pulmonal, vaskulær, GI, endokrin eller metabolisk
  • Behandling med monoklonalt antistofbehandling inden for 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Behandling med eventuelle forsøgslægemidler eller terapier inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Unormale vitale tegn før indlæggelsen, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorium eller enhver sikkerhedsvariabel, der anses for klinisk signifikant for denne population af PI
  • Forsøgspersonen overvejer eller har planlagt en kirurgisk procedure under deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med alkohol og/eller gravet misbrug inden for 1 år før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersonen har doneret plasma eller blod inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersonen kræver behandling med enhver form for medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig, inklusive kosttilskud eller naturlægemidler, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Undtagelser er ikke-receptpligtige topiske lægemidler (der ikke absorberes systemisk), acetaminophen eller vitaminer i anbefalede daglige doser (ikke megadosis vitaminer)
  • En positiv kvalitativ urinstof- eller alkoholtest
  • Samtidig tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg
  • Emnet vurderes af PI eller Medical Monitor for at være upassende til undersøgelsen -
  • Personen har Gilberts syndrom
  • Forsøgspersonen har estimeret kreatininclearance ved screening på <90 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
0,9% normalt saltvand til injektion
EKSPERIMENTEL: RNS60
Medicin: RNS60
RNS60 til intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 6 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af RNS60 administreret ved IV-infusion til raske frivillige.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 6 dage
Analyse af blodprøver for forskellige biomarkører
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revalesio Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2010

Først opslået (SKØN)

22. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11.1.1.H1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med RNS60

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner