Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RNS60 biztonságossága és tolerálhatósága Egészséges alanyoknak adott IV

2011. szeptember 30. frissítette: Revalesio Corporation

I. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az egészséges alanyoknak intravénásan beadott RNS60 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére

E vizsgálat célja az egészséges alanyoknak intravénásan beadott RNS60 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. 12 alany kap RNS60-at vagy placebót három növekvő ütemben, 48 órán keresztül minden alkalommal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Quintiles, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak 18-55 év között
  • Minimális testsúly 60 kg
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Képes a tájékozott írásbeli hozzájárulás végrehajtására

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vagy akut betegség, amely megzavarhatja az RNS60 biztonságosságának értékelését
  • Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve az anamnézisben szereplő kezelt nem melanómás bőrkarcinómát)
  • Pozitív vírusszerológiai teszt HBsAG, Hep C antitest, Hep A IgM vagy HIV kimutatására
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer felhasználása az adagolás első napjától számított 2 héten belül
  • Jelentős szervi diszfunkció, beleértve a szív-, vese-, máj-, központi idegrendszeri, tüdő-, érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, endokrin vagy metabolikus működési zavarokat
  • Kezelés monoklonális antitestekkel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 5 felezési időn belül
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiával végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb)
  • Rendellenes belépés előtti életjelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratórium vagy bármely olyan biztonsági változó, amelyet a PI klinikailag jelentősnek tartott ebben a populációban
  • Az alany a vizsgálatban való részvétele során bármilyen sebészeti beavatkozást fontolgat vagy tervezett
  • A kórtörténetben előfordult alkohol és/vagy visszaélés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 1 éven belül
  • Az alany a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül plazmát vagy vért adott
  • Az alany bármilyen gyógyszeres kezelést igényel, legyen az vényköteles vagy vény nélkül kapható, beleértve az étrend-kiegészítőket vagy a gyógynövényes gyógyszereket is, a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül. Ez alól kivételt képeznek a nem vényköteles helyi gyógyszerek (amelyek nem szívódnak fel szisztémásan), az acetaminofen vagy a vitaminok ajánlott napi adagban (nem a mega dózisú vitaminok).
  • Pozitív, kvalitatív vizelet drog- vagy alkoholteszt
  • Egyidejű felvétel bármely más klinikai vizsgálatba
  • Az alanyt a PI vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy nem megfelelő a vizsgálathoz -
  • Az alany Gilbert-szindrómában szenved
  • Az alany becsült kreatinin-clearance-e a szűréskor <90 ml/perc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
0,9%-os normál sóoldat injekcióhoz
KÍSÉRLETI: RNS60
Drog: RNS60
RNS60 intravénás beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: 6 nap
Az egészséges önkénteseknek IV infúzióval beadott RNS60 biztonságossága és tolerálhatósága.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek
Időkeret: 6 nap
Vérminták elemzése különböző biomarkerekre
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revalesio Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11.1.1.H1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel