Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et tolérabilité du RNS60 administré par voie intraveineuse à des sujets sains

30 septembre 2011 mis à jour par: Revalesio Corporation

Étude de phase I, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RNS60 administré par voie intraveineuse à des sujets sains

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RNS60 administré par voie intraveineuse à des sujets sains. 12 sujets recevront du RNS60 ou un placebo à trois taux croissants pendant 48 heures pour chaque taux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Quintiles, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes entre 18 et 55 ans
  • Poids corporel minimum de 60 kg
  • IMC de 18-32 kg/m2
  • Capable d'exécuter un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Une maladie chronique ou aiguë qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité du RNS60
  • Tumeurs malignes actuelles ou antérieures (à l'exclusion des antécédents de carcinome cutané non mélanique traité)
  • Test sérologique viral positif pour HBsAG, anticorps Hep C, Hep A IgM ou VIH
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 2 semaines suivant le premier jour de dosage
  • Dysfonctionnement organique important, notamment cardiaque, rénal, hépatique, du système nerveux central, pulmonaire, vasculaire, gastro-intestinal, endocrinien ou métabolique
  • Traitement avec un traitement par anticorps monoclonal dans les 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude
  • Traitement avec des médicaments expérimentaux ou des thérapies dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée) avant la première dose du médicament à l'étude
  • Signes vitaux, examen physique, laboratoire clinique anormaux avant l'admission ou toute variable de sécurité considérée comme cliniquement significative pour cette population par le PI
  • Le sujet envisage ou a programmé une intervention chirurgicale pendant sa participation à l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogue dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude
  • - Le sujet a donné du plasma ou du sang dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • - Le sujet nécessite un traitement avec des médicaments, sur ordonnance ou en vente libre, y compris des compléments alimentaires ou des médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les exceptions sont les médicaments topiques en vente libre (qui ne sont pas absorbés par voie systémique), l'acétaminophène ou les vitamines aux doses quotidiennes recommandées (et non les mégadoses de vitamines)
  • Un test urinaire qualitatif de drogue ou d'alcool positif
  • Inscription simultanée à tout autre essai clinique
  • Le sujet est jugé par le PI ou le moniteur médical comme inapproprié pour l'étude -
  • Le sujet a le syndrome de Gilbert
  • Le sujet a estimé la clairance de la créatinine lors du dépistage à < 90 mL/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % pour injection
EXPÉRIMENTAL: RNS60
Médicament: RNS60
RNS60 pour administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: 6 jours
Innocuité et tolérabilité du RNS60 administré par perfusion IV à des volontaires sains.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: 6 jours
Analyse d'échantillons sanguins pour divers biomarqueurs
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revalesio Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11.1.1.H1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner