Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost RNS60 podávaná IV zdravým subjektům

30. září 2011 aktualizováno: Revalesio Corporation

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti RNS60 podávaného intravenózně zdravým subjektům

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost RNS60 podávaného intravenózně zdravým subjektům. 12 subjektů dostane RNS60 nebo placebo ve třech stupňujících se rychlostech po dobu 48 hodin pro každou frekvenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži mezi 18-55 lety
  • Minimální tělesná hmotnost 60 kg
  • BMI 18-32 kg/m2
  • Schopnost provést informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronické nebo akutní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti RNS60
  • Současné nebo předchozí malignity (kromě anamnézy léčeného nemelanomového karcinomu kůže)
  • Pozitivní virový sérologický test na HBsAG, Hep C protilátky, Hep A IgM nebo HIV
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis do 2 týdnů od prvního dne dávkování
  • Významná orgánová dysfunkce, včetně srdeční, ledvinové, jaterní, CNS, plicní, vaskulární, GI, endokrinní nebo metabolické
  • Léčba terapií monoklonálními protilátkami během 5 poločasů před první dávkou studovaného léku
  • Léčba jakýmikoli hodnocenými léky nebo terapiemi během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší) před první dávkou studovaného léku
  • Abnormální vitální funkce před přijetím, fyzikální vyšetření, klinická laboratoř nebo jakákoli bezpečnostní proměnná považovaná PI za klinicky významnou pro tuto populaci
  • Subjekt zvažuje nebo naplánoval jakýkoli chirurgický zákrok během účasti ve studii
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo kopání během 1 roku před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt daroval plazmu nebo krev během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt vyžaduje léčbu jakýmikoli léky, ať už na předpis nebo bez předpisu, včetně doplňků stravy nebo bylinných léků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku. Výjimkou jsou lokální léky bez předpisu (které nejsou systémově absorbovány), acetaminofen nebo vitamíny v doporučených denních dávkách (nikoli megadávkové vitamíny)
  • Pozitivní kvalitativní test moči na drogy nebo alkohol
  • Souběžné zařazení do jakékoli jiné klinické studie
  • Subjekt je posouzen PI nebo lékařským monitorem jako nevhodný pro studii -
  • Subjekt má Gilbertův syndrom
  • Subjekt má odhadovanou clearance kreatininu při screeningu <90 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok pro injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: RNS60
Lék: RNS60
RNS60 pro intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 6 dní
Bezpečnost a snášenlivost RNS60 podávaného IV infuzí zdravým dobrovolníkům.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 6 dní
Analýza krevních vzorků pro různé biomarkery
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revalesio Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11.1.1.H1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RNS60

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit