Segurança e tolerabilidade de RNS60 administrado por IV a indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens entre 18-55 anos
• Peso corporal mínimo de 60 kg
• IMC de 18-32 kg/m2
• Capaz de executar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Uma doença crônica ou aguda que pode interferir na avaliação da segurança do RNS60
• Malignidades atuais ou anteriores (excluindo história de carcinoma de pele não melanoma tratado)
• Teste sorológico viral positivo para HBsAG, anticorpo Hep C, Hep A IgM ou HIV
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 2 semanas a partir do primeiro dia de dosagem
• Disfunção significativa de órgãos, incluindo cardíaca, renal, hepática, SNC, pulmonar, vascular, GI, endócrina ou metabólica
• Tratamento com terapia de anticorpo monoclonal dentro de 5 meias-vidas antes da primeira dose da medicação do estudo
• Tratamento com quaisquer medicamentos ou terapias em investigação dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da primeira dose da medicação do estudo
• Sinais vitais anormais pré-admissão, exame físico, laboratório clínico ou qualquer variável de segurança considerada clinicamente significativa para esta população pelo IP
• O sujeito está considerando ou agendou qualquer procedimento cirúrgico durante a participação no estudo
• História de abuso de álcool e/ou drogas dentro de 1 ano antes da primeira dose da medicação do estudo
• O sujeito doou plasma ou sangue dentro de 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
• O sujeito requer tratamento com quaisquer medicamentos, prescritos ou não, incluindo suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. As exceções são medicamentos tópicos sem receita médica (que não são absorvidos sistemicamente), acetaminofeno ou vitaminas nas doses diárias recomendadas (não vitaminas em megadoses)
• Um teste qualitativo positivo para drogas ou álcool na urina
• Inscrição simultânea em qualquer outro ensaio clínico
• O assunto é julgado por PI ou Monitor Médico como inadequado para o estudo -
• Sujeito tem síndrome de Gilbert
• O sujeito estimou a depuração de creatinina na triagem de <90 mL/min.