건강한 피험자에 대한 IV로 제공된 RNS60의 안전성 및 내약성
2011년 9월 30일 업데이트: Revalesio Corporation
건강한 피험자에게 정맥 주사로 투여된 RNS60의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 정맥 주사로 투여된 RNS60의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
12명의 피험자는 RNS60 또는 위약을 각 비율에 대해 48시간 동안 3단계 증가 비율로 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Quintiles, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 남성
- 최소 체중 60kg
- BMI 18~32kg/m2
- 정보에 입각한 서면 동의를 실행할 수 있음
제외 기준:
- RNS60의 안전성 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 질환
- 현재 또는 이전 악성 종양(치료된 비흑색종 피부 암종의 병력 제외)
- HBsAG, Hep C 항체, Hep A IgM 또는 HIV에 대한 양성 바이러스 혈청 검사
- 투약 첫날로부터 2주 이내에 처방약 사용
- 심장, 신장, 간, CNS, 폐, 혈관, 위장관, 내분비 또는 대사를 포함한 중대한 장기 기능 장애
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 단클론 항체 요법으로 치료
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일(또는 5 반감기 중 더 큰 것) 이내에 임의의 연구 약물 또는 요법으로 치료
- 비정상적인 입원 전 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 또는 PI에 의해 이 모집단에 대해 임상적으로 중요하다고 간주되는 모든 안전 변수
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 수술 절차를 고려 중이거나 계획했습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 알코올 및/또는 남용의 이력
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 혈장 또는 혈액을 기증했습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 식이 보충제 또는 약초 약물을 포함하여 처방 또는 비처방의 모든 약물 치료를 필요로 합니다. 비처방 국소 약물(전신적으로 흡수되지 않음), 아세트아미노펜 또는 권장 일일 복용량의 비타민(대용량 비타민 아님)은 예외입니다.
- 양성의 질적 소변 약물 또는 알코올 검사
- 다른 임상 시험에 동시 등록
- 피험자가 연구에 부적절하다고 PI 또는 Medical Monitor에 의해 판단됨 -
- 피험자는 길버트 증후군을 앓고 있습니다.
- 피험자는 <90 mL/min의 스크리닝 시 크레아티닌 청소율을 추정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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주사용 0.9% 생리 식염수
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실험적: RNS60
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정맥 투여용 RNS60
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내약성
기간: 6 일
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건강한 지원자에 대한 IV 주입에 의해 투여된 RNS60의 안전성 및 내약성.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커
기간: 6 일
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다양한 바이오마커에 대한 혈액 샘플 분석
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6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Craven, M.D., Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11.1.1.H1
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RNS60에 대한 임상 시험
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Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchALS Association; Get out ONLUS완전한