Eri määrät Durolanea Knee OA:ssa
Kaksoissokko, satunnaistettu tutkimus kolmesta eri määrästä Durolaania potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmo, Ruotsi, 211 36
- Torsten Adalberth
-
Stockholm, Ruotsi, 111 35
- Christian Akermark
-
Upplands Vasby, Ruotsi, 194 89
- Johan Isacson
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe (nainen tai mies)
- 40-85 vuoden iässä
- Yksipuolinen polvikipu, joka täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit nivelrikon (OA) diagnosoimiseksi
- Radiografiset todisteet OA:sta tutkimuspolvessa
- WOMAC-kipupisteet 7-17 tutkimuspolvessa
- WOMAC-kipupisteet 2–3 tutkimuspolvessa (WOMAC Likert 3,1 A1)
- Aihe normaalisti aktiivinen
- Koehenkilö on yrittänyt, mutta ei reagoinut riittävästi aikaisempaan ei-lääkehoitoon ja yksinkertaisiin kipulääkkeisiin
- Tutkittava yhteistyökykyinen ja pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa
- painoindeksi ≤ 35 kg/m2;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Polven effuusio
- Vastapuolinen polvi OA
- Kliinisesti merkittävä nivelkipu muista nivelistä kuin polven
- Edellinen nivelensisäinen steroidi-injektio tutkimuspolveen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Edellinen nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio (HA) tutkimuspolveen viimeisen 9 kuukauden aikana
- Aikaisempi allerginen reaktio HA-tuotteeseen
- Hoito muilla kipulääkkeillä kuin parasetamolilla (asetaminofeenilla) (mukaan lukien polven paikalliset lääkkeet) lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtökäyntiä
- Kipulääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen peruskäyntiä
- systeemisten glukokortikosteroidien (pois lukien inhaloitavat steroidit) käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Glukosamiini/kondroitiinisulfaattihoito aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muutos polven fysioterapiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Artroskopia tai muu kirurginen toimenpide tutkimuspolvessa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tutkimuspolven vakavia vammoja aiemmin
- Suunniteltu artroskooppi tai muu kirurginen toimenpide opintojakson aikana
- Aiempi historia tai aktiivinen septinen niveltulehdus
- Aktiivinen ihosairaus tai infektio pistoskohdan alueella
- Systeeminen aktiivinen tulehdustila tai infektio
- Verenvuotodiateesi tai antikoagulanttien käyttö
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tekee tutkijan mielestä sopimattoman sisällytettäväksi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durolane 3 ml
Durolane 3 ml on intraartikulaarinen hyaluronihappo
|
Durolane on intraartikulaarinen hyaluronihappovalmiste
|
|
Kokeellinen: Durolane 4.5
Durolane 4.5 on intraartikulaarinen hyaluronihappo
|
Durolane on intraartikulaarinen hyaluronihappovalmiste
|
|
Kokeellinen: Durolane 6 ml
Durolane 6 ml on intraartikulaarinen hyaluronihappo
|
Durolane on intraartikulaarinen hyaluronihappovalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun muutos 26 viikon aikana (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kivun muutosta eri tutkimustuotemäärillä 26 viikon aikana käyttämällä WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) kipupisteitä, jotka koostuvat viidestä kysymyksestä. Se on 5-asteinen Likert-asteikko: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Äärimmäinen, joka kertoo kuinka paljon kipua henkilö on kokenut viimeisen 48 tunnin aikana. Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet (0-4). |
26 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana lähtötilanteesta 26 viikkoon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 26 viikkoon hoidon jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä (lähtötaso, 2, 6, 12, 18 ja 26 viikkoa).
Käytettiin vakiokysymyksiä: "Onko sinulla viimeisimmän kliinisen käynnin jälkeen ollut terveysongelmia?".
|
Lähtötilanteesta 26 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
WOMAC-jäykkyyspisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tutkimuksen tavoitteena on verrata jäykkyyden muutosta tutkimustuotteen eri määrille 26 viikon aikana käyttämällä WOMAC:n (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) jäykkyyspistemäärää, joka koostuu kahdesta kysymyksestä. Se on 5-asteinen Likert-asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen, vakava tai äärimmäinen, mikä liittyy siihen, kuinka paljon jäykkyyttä kohde on kokenut viimeisen 48 tunnin aikana. Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet (0-4). |
26 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
WOMAC-fysikaalisten toimintojen pisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla fyysistä toimintaa eri tutkimustuotemäärillä 26 viikon ajalta käyttämällä WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) fyysisen toiminnan pisteytystä, joka koostuu 17 kysymyksestä. Se on 5-asteinen Likert-asteikko: Ei mitään, Lievä, Keskivaikea, Vaikea tai Äärimmäinen liittyy päivittäiseen fyysiseen toimintaan, jota tutkittava on kokenut viimeisen 48 tunnin aikana. Kunkin ulottuvuuden pisteet lasketaan yksinkertaisesti lisäämällä kunkin kysymyksen pisteet (0-4). |
26 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Koehenkilön yleinen arvio tutkimuspolven tilasta (muutos lähtötilanteesta)
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Koehenkilö arvioi globaalin tilansa, miten tutkimuspolvi vaikuttaa heihin, käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa, Subject global assessment asteikko, "erittäin huono=0" - "erinomainen=10".
|
26 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35GA1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .