Olika volymer av Durolane vid knä-OA
Dubbelblind, randomiserad studie av tre olika volymer av Durolane hos personer med knäartros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmo, Sverige, 211 36
- Torsten Adalberth
-
Stockholm, Sverige, 111 35
- Christian Akermark
-
Upplands Vasby, Sverige, 194 89
- Johan Isacson
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne (kvinna eller man)
- 40-85 år
- Unilateral knäsmärta som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier för diagnos av artros (OA)
- Röntgenbevis på artrose i studieknäet
- WOMAC smärtpoäng på 7-17 i studieknäet
- WOMAC smärtpoäng på 2-3 i studieknäet (WOMAC Likert 3.1 A1)
- Ämnet är normalt aktivt
- Patient har försökt men inte svarat adekvat på tidigare icke-farmakologisk(a) behandling(er) och på enkla analgetika
- Ämnessamarbetsvillig och kan kommunicera effektivt med utredarna
- Kroppsmassaindex ≤ 35 kg/m2;
- Undertecknat informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Knäutgjutning
- Kontralateral knä-OA
- Kliniskt signifikant ledvärk från andra leder än knäet
- Tidigare intraartikulär steroidinjektion i studieknäet under de senaste 6 månaderna
- Tidigare intraartikulär hyaluronsyra (HA) injektion i studieknäet under de senaste 9 månaderna
- Tidigare allergisk typ av reaktion på en HA-produkt
- Behandling med andra smärtstillande medel än paracetamol (paracetamol) (inklusive topiska medel för knäet) inom 5 halveringstider av läkemedlet före baslinjebesöket
- Användning av analgetika 48 timmar före baslinjebesöket
- Användning av systemiska glukokortikosteroider (exklusive inhalationssteroider) under de senaste 3 månaderna
- Behandling med glukosamin/kondroitinsulfat påbörjad inom de senaste 3 månaderna
- Förändring i sjukgymnastik för knät under de senaste tre månaderna
- Artroskopi eller annat kirurgiskt ingrepp i studieknäet under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga skador på studieknäet tidigare
- Eventuell planerad artroskopi eller annat kirurgiskt ingrepp under studieperioden
- Tidigare historia eller närvaro av aktiv septisk artrit
- Aktiv hudsjukdom eller infektion i området kring injektionsstället
- Systemiskt aktivt inflammatoriskt tillstånd eller infektion
- Blödande diates eller användning av antikoagulantia
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för inkludering
- Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel
- Delaktighet i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durolane 3ml
Durolane 3 ml är en intraartikulär hyaluronsyra
|
Durolane är ett intraartikulärt hyaluronsyrapreparat
|
|
Experimentell: Durolane 4.5
Durolane 4.5 är en intraartikulär hyaluronsyra
|
Durolane är ett intraartikulärt hyaluronsyrapreparat
|
|
Experimentell: Durolane 6 ml
Durolane 6 ml är en intraartikulär hyaluronsyra
|
Durolane är ett intraartikulärt hyaluronsyrapreparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta under 26 veckor (förändring från baslinjen)
Tidsram: 26 veckor efter behandling jämfört med baseline
|
Studien syftar till att jämföra förändringen av smärta för olika volymer av studieprodukten under 26 veckor med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) smärtpoäng som består av 5 frågor. Det är en 5-gradig Likert-skala: Ingen, Mild, Måttlig, Svår eller Extrem som relaterar till hur mycket smärta personen har upplevt under de senaste 48 timmarna. Poängen för varje dimension beräknas genom att helt enkelt lägga till poängen (från 0 till 4) för varje fråga. |
26 veckor efter behandling jämfört med baseline
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet från baslinje till 26 veckor efter behandling.
Tidsram: Från baslinjen till 26 veckor efter behandling
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas vid varje klinikbesök (Baslinje, 2, 6, 12, 18 och 26 veckor).
Standardfrågor användes, "Har du haft några hälsoproblem sedan ditt senaste kliniska besök?".
|
Från baslinjen till 26 veckor efter behandling
|
|
WOMAC-styvhetspoäng (förändring från baslinjen)
Tidsram: 26 veckor efter behandling jämfört med baseline
|
Studien syftar till att jämföra förändringen av stelhet för olika volymer av studieprodukt under 26 veckor med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) styvhetspoäng som består av 2 frågor. Det är en 5-gradig Likert-skala: Ingen, Mild, Måttlig, Svår eller Extrem som relaterar till hur mycket stelhet personen har upplevt de senaste 48 timmarna. Poängen för varje dimension beräknas genom att helt enkelt lägga till poängen (från 0 till 4) för varje fråga. |
26 veckor efter behandling jämfört med baseline
|
|
WOMACs fysiska funktionspoäng (förändring från baslinjen)
Tidsram: 26 veckor efter behandling jämfört med baseline
|
Studien syftar till att jämföra den fysiska funktionen för olika volymer av studieprodukt under 26 veckor med hjälp av WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) fysisk funktionspoäng som består av 17 frågor. Det är en 5-gradig Likert-skala: Ingen, Mild, Måttlig, Svår eller Extrem som relaterar till att utföra dagliga fysiska aktiviteter som försökspersonen har upplevt under de senaste 48 timmarna. Poängen för varje dimension beräknas genom att helt enkelt lägga till poängen (från 0 till 4) för varje fråga. |
26 veckor efter behandling jämfört med baseline
|
|
Ämnets globala bedömning av studieknäets status (förändring från baslinjen)
Tidsram: 26 veckor efter behandling jämfört med baseline
|
Försökspersonen kommer att bedöma hans/hennes globala status hur studieknäet påverkar dem genom att använda en 11-punkts numerisk betygsskala, Subject global assessment scale, från "mycket dålig=0" till "utmärkt=10".
|
26 veckor efter behandling jämfört med baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35GA1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .