Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende volumes Durolane bij artrose van de knie

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Dubbelblinde, gerandomiseerde studie van drie verschillende volumes Durolane bij proefpersonen met artrose van de knie

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van nieuwe enkelvoudige injectievolumes van Durolane bij patiënten met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van verschillende volumes Durolane bij patiënten met knieartrose te beoordelen en te vergelijken met de huidige standaard enkelvoudige injectie van het product. De studie heeft tot doel te onderzoeken of verschillende volumes Durolane in vergelijking met het standaard injectievolume het baten/risicoprofiel zullen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 211 36
        • Torsten Adalberth
      • Stockholm, Zweden, 111 35
        • Christian Akermark
      • Upplands Vasby, Zweden, 194 89
        • Johan Isacson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp (vrouw of man)
  • 40-85 jaar
  • Eenzijdige kniepijn die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor de diagnose van osteoartritis (OA)
  • Radiografisch bewijs van artrose in de onderzoeksknie
  • WOMAC-pijnscore van 7-17 in de onderzoeksknie
  • WOMAC pijnscore van 2-3 in de onderzoeksknie (WOMAC Likert 3.1 A1)
  • Onderwerp normaal actief
  • Proefpersoon heeft eerdere niet-farmacologische therapie(ën) en eenvoudige analgetica geprobeerd, maar reageerde daar niet adequaat op
  • Onderwerp coöperatief en in staat om effectief te communiceren met de onderzoekers
  • Body mass index ≤ 35 kg/m2;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Knie effusie
  • Contralaterale knieartrose
  • Klinisch significante gewrichtspijn van andere gewrichten dan de knie
  • Eerdere intra-articulaire steroïde-injectie in de onderzoeksknie in de afgelopen 6 maanden
  • Eerdere intra-articulaire injectie met hyaluronzuur (HA) in de onderzoeksknie in de afgelopen 9 maanden
  • Eerdere allergische reactie op een HA-product
  • Behandeling met andere analgetica dan paracetamol (paracetamol) (inclusief topische middelen voor de knie) binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan het basisbezoek
  • Gebruik van analgetica 48 uur voorafgaand aan het basisbezoek
  • Gebruik van systemische glucocorticosteroïden (exclusief inhalatiesteroïden) in de afgelopen 3 maanden
  • Behandeling met glucosamine/chondroïtinesulfaat gestart in de afgelopen 3 maanden
  • Verandering in fysiotherapie voor de knie in de afgelopen drie maanden
  • Artroscopie of andere chirurgische ingreep in de onderzoeksknie in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige verwondingen aan de studieknie in het verleden
  • Elke geplande artroscopie of andere chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve septische artritis
  • Actieve huidziekte of infectie in het gebied van de injectieplaats
  • Systemische actieve inflammatoire aandoening of infectie
  • Bloedingsdiathese of gebruik van antistollingsmiddelen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden
  • Elke medische aandoening die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie toepast
  • Betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durolane 3ml
Durolane 3 ml is een intra-articulaire hyaluronzuur
Apparaat: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane is een intra-articulair hyaluronzuurpreparaat
Experimenteel: Durolane 4.5
Durolane 4.5 is een intra-articulaire hyaluronzuur
Apparaat: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane is een intra-articulair hyaluronzuurpreparaat
Experimenteel: Durolane 6 ml
Durolane 6 ml is een intra-articulaire hyaluronzuur
Apparaat: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane is een intra-articulair hyaluronzuurpreparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn gedurende 26 weken (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 26 weken na behandeling in vergelijking met baseline

De studie heeft tot doel de verandering van pijn voor verschillende volumes van het onderzoeksproduct gedurende 26 weken te vergelijken met behulp van de WOMAC-pijnscore (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) die uit 5 vragen bestaat.

Het is een Likert-schaal met 5 graden: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Extreem, gerelateerd aan hoeveel pijn de patiënt de afgelopen 48 uur heeft ervaren. De score van elke dimensie wordt berekend door simpelweg de score (van 0 tot 4) voor elke vraag op te tellen.
26 weken na behandeling in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid vanaf baseline tot 26 weken na behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 26 weken na de behandeling
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen bij elk bezoek aan de kliniek worden beoordeeld (basislijn, 2, 6, 12, 18 en 26 weken). Standaardvragen werden gebruikt: "Heeft u sinds uw laatste klinische bezoek gezondheidsproblemen gehad?".
Vanaf baseline tot 26 weken na de behandeling
WOMAC-stijfheidsscore (verandering ten opzichte van basislijn)
Tijdsspanne: 26 weken na behandeling in vergelijking met baseline

De studie heeft tot doel de verandering van stijfheid voor verschillende volumes van het onderzoeksproduct gedurende 26 weken te vergelijken met behulp van de WOMAC-stijfheidsscore (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) die uit 2 vragen bestaat.

Het is een Likert-schaal met 5 graden: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Extreem, gerelateerd aan de mate van stijfheid die de proefpersoon heeft ervaren in de afgelopen 48 uur. De score van elke dimensie wordt berekend door simpelweg de score (van 0 tot 4) voor elke vraag op te tellen.
26 weken na behandeling in vergelijking met baseline
WOMAC Physical Function Score (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 26 weken na behandeling in vergelijking met baseline

De studie heeft tot doel de fysieke functie voor verschillende volumes van het onderzoeksproduct gedurende 26 weken te vergelijken met behulp van de WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index) fysieke functiescore die uit 17 vragen bestaat.

Het is een Likert-schaal met 5 graden: Geen, Mild, Matig, Ernstig of Extreem met betrekking tot het uitvoeren van dagelijkse fysieke activiteiten die de proefpersoon in de afgelopen 48 uur heeft ervaren. De score van elke dimensie wordt berekend door simpelweg de score (van 0 tot 4) voor elke vraag op te tellen.
26 weken na behandeling in vergelijking met baseline
Globale beoordeling door de proefpersoon van de status van de onderzoeksknie (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 26 weken na behandeling in vergelijking met baseline
De proefpersoon zal zijn/haar globale status beoordelen hoe de studieknie hen beïnvloedt door gebruik te maken van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, de algemene beoordelingsschaal van de proefpersoon, van "zeer slecht=0" tot "uitstekend=10".
26 weken na behandeling in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35GA1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren