Ulike volumer av Durolane i kne OA
Dobbeltblind, randomisert studie av tre forskjellige volumer av Durolane hos personer med artrose i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige, 211 36
- Torsten Adalberth
-
Stockholm, Sverige, 111 35
- Christian Akermark
-
Upplands Vasby, Sverige, 194 89
- Johan Isacson
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne (kvinne eller mann)
- 40-85 år
- Unilaterale knesmerter som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnose av artrose (OA)
- Radiografisk bevis på OA i studiekneet
- WOMAC smertescore på 7-17 i studiekneet
- WOMAC smertescore på 2-3 i studiekneet (WOMAC Likert 3.1 A1)
- Emnet er normalt aktivt
- Pasienten har forsøkt, men ikke respondert tilstrekkelig på tidligere ikke-farmakologisk behandling(er) og på enkle analgetika
- Fag samarbeidende og i stand til å kommunisere effektivt med etterforskerne
- Kroppsmasseindeks ≤ 35 kg/m2;
- Signert informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kneeffusjon
- Kontralateral kne OA
- Klinisk signifikante leddsmerter fra andre ledd enn kneet
- Tidligere intraartikulær steroidinjeksjon i studiekneet i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere intraartikulær hyaluronsyre (HA) injeksjon i studiekneet i løpet av de siste 9 månedene
- Tidligere allergisk reaksjon på et HA-produkt
- Behandling med andre smertestillende midler enn paracetamol (acetaminophen) (inkludert topiske midler for kneet) innen 5 halveringstider av legemidlet før baseline-besøket
- Bruk av analgetika 48 timer før baseline-besøket
- Bruk av systemiske glukokortikosteroider (unntatt inhalasjonssteroider) i løpet av de siste 3 månedene
- Behandling med glukosamin/kondroitinsulfat startet i løpet av de siste 3 månedene
- Endring i fysioterapi for kneet i løpet av de siste tre månedene
- Artroskopi eller annen kirurgisk prosedyre i studiekneet i løpet av de siste 12 månedene
- Alvorlige skader i studiekneet tidligere
- Eventuell planlagt artroskopi eller annen kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden
- Tidligere historie eller tilstedeværelse av aktiv septisk artritt
- Aktiv hudsykdom eller infeksjon i området på injeksjonsstedet
- Systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infeksjon
- Blødende diatese eller bruk av antikoagulantia
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering
- Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Involvering i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durolane 3 ml
Durolane 3 ml er en intraartikulær hyaluronsyre
|
Durolane er et intraartikulært hyaluronsyrepreparat
|
|
Eksperimentell: Durolane 4.5
Durolane 4.5 er en intraartikulær hyaluronsyre
|
Durolane er et intraartikulært hyaluronsyrepreparat
|
|
Eksperimentell: Durolane 6 ml
Durolane 6 ml er en intraartikulær hyaluronsyre
|
Durolane er et intraartikulært hyaluronsyrepreparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte over 26 uker (endring fra baseline)
Tidsramme: 26 uker etter behandling sammenlignet med baseline
|
Studien tar sikte på å sammenligne smerteforandringen for ulike volumer av studieproduktet over 26 uker ved å bruke WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) smertescore som består av 5 spørsmål. Det er en 5-gradert Likert-skala: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Ekstrem relatert til hvor mye smerte personen har opplevd i løpet av de siste 48 timene. Poengsummen for hver dimensjon beregnes ved å legge til poengsummen (fra 0 til 4) for hvert spørsmål. |
26 uker etter behandling sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet fra baseline til 26 uker etter behandling.
Tidsramme: Fra baseline til 26 uker etter behandling
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk (Baseline, 2, 6, 12, 18 og 26 uker).
Standard spørsmål ble brukt, "Har du hatt noen helseproblemer siden ditt siste kliniske besøk?".
|
Fra baseline til 26 uker etter behandling
|
|
WOMAC-stivhetspoeng (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: 26 uker etter behandling sammenlignet med baseline
|
Studien tar sikte på å sammenligne endringen av stivhet for ulike volumer av studieproduktet over 26 uker ved å bruke WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) stivhetsscore som består av 2 spørsmål. Det er en 5-gradert Likert-skala: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Ekstrem relatert til hvor mye stivhet personen har opplevd de siste 48 timene. Poengsummen for hver dimensjon beregnes ved å legge til poengsummen (fra 0 til 4) for hvert spørsmål. |
26 uker etter behandling sammenlignet med baseline
|
|
WOMAC fysisk funksjonspoeng (endring fra baseline)
Tidsramme: 26 uker etter behandling sammenlignet med baseline
|
Studien tar sikte på å sammenligne den fysiske funksjonen for ulike volumer av studieprodukt over 26 uker ved å bruke WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) fysisk funksjonspoeng som består av 17 spørsmål. Det er en 5-gradert Likert-skala: Ingen, Mild, Moderat, Alvorlig eller Ekstrem knyttet til å utføre daglige fysiske aktiviteter personen har opplevd de siste 48 timene. Poengsummen for hver dimensjon beregnes ved å legge til poengsummen (fra 0 til 4) for hvert spørsmål. |
26 uker etter behandling sammenlignet med baseline
|
|
Emnets globale vurdering av statusen til studiekneet (endring fra baseline)
Tidsramme: 26 uker etter behandling sammenlignet med baseline
|
Forsøkspersonen vil vurdere hans/hennes globale status hvordan studiekneet påvirker dem ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala, Subject global assessment scale, fra "meget dårlig=0" til "utmerket=10".
|
26 uker etter behandling sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35GA1001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .