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Diferentes volúmenes de Durolane en OA de rodilla

24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Estudio aleatorizado, doble ciego de tres volúmenes diferentes de Durolane en sujetos con osteoartritis de rodilla

El propósito del estudio es evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de los nuevos volúmenes de inyección única de Durolane en pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar los perfiles de seguridad y eficacia de diferentes volúmenes de Durolane en pacientes con artrosis de rodilla y compararlos con la inyección única estándar actual del producto. El estudio tiene como objetivo investigar si diferentes volúmenes de Durolane en comparación con el volumen de inyección estándar mejorarán el perfil de riesgo/beneficio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 211 36
        • Torsten Adalberth
      • Stockholm, Suecia, 111 35
        • Christian Akermark
      • Upplands Vasby, Suecia, 194 89
        • Johan Isacson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto (femenino o masculino)
  • 40-85 años de edad
  • Dolor de rodilla unilateral que cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de osteoartritis (OA)
  • Evidencia radiográfica de OA en la rodilla del estudio
  • Puntuación de dolor WOMAC de 7-17 en la rodilla del estudio
  • Puntuación de dolor WOMAC de 2-3 en la rodilla del estudio (WOMAC Likert 3.1 A1)
  • Sujeto normalmente activo
  • El sujeto ha intentado pero no ha respondido adecuadamente a la(s) terapia(s) no farmacológica(s) previa(s) y a analgésicos simples
  • Sujeto cooperativo y capaz de comunicarse efectivamente con los investigadores.
  • índice de masa corporal ≤ 35 kg/m2;
  • Consentimiento informado firmado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Derrame de rodilla
  • OA de rodilla contralateral
  • Dolor articular clínicamente significativo de otras articulaciones además de la rodilla
  • Inyección intraarticular previa de esteroides en la rodilla del estudio en los últimos 6 meses
  • Inyección intraarticular previa de ácido hialurónico (HA) en la rodilla del estudio en los últimos 9 meses
  • Reacción previa de tipo alérgico a un producto HA
  • Tratamiento con analgésicos que no sean paracetamol (acetaminofén) (incluidos agentes tópicos para la rodilla) dentro de las 5 vidas medias del fármaco antes de la visita inicial
  • Uso de analgésicos 48 horas antes de la visita inicial
  • Uso de glucocorticosteroides sistémicos (excluyendo esteroides inhalados) en los últimos 3 meses
  • Tratamiento con glucosamina/sulfato de condroitina iniciado en los últimos 3 meses
  • Cambio en la fisioterapia de la rodilla en los últimos tres meses
  • Artroscopia u otro procedimiento quirúrgico en la rodilla del estudio en los últimos 12 meses
  • Lesiones graves en la rodilla de estudio en el pasado
  • Cualquier artroscopia planificada u otro procedimiento quirúrgico durante el período de estudio
  • Historia previa o presencia de artritis séptica activa
  • Enfermedad activa de la piel o infección en el área del sitio de la inyección
  • Condición inflamatoria sistémica activa o infección
  • Diátesis hemorrágica o uso de anticoagulantes
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil que no practica métodos anticonceptivos adecuados
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Durolano 3ml
Durolane 3 ml es un ácido hialurónico intraarticular
Dispositivo: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane es un preparado de ácido hialurónico intraarticular
Experimental: Durolane 4.5
Durolane 4.5 es un ácido hialurónico intraarticular
Dispositivo: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane es un preparado de ácido hialurónico intraarticular
Experimental: Durolano 6ml
Durolane 6 ml es un ácido hialurónico intraarticular
Dispositivo: Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml
Durolane es un preparado de ácido hialurónico intraarticular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dolor durante 26 semanas (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio

El estudio tiene como objetivo comparar el cambio de dolor para diferentes volúmenes del producto de estudio durante 26 semanas utilizando la puntuación de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) que consta de 5 preguntas.

Es una escala de Likert de 5 grados: Ninguno, Leve, Moderado, Severo o Extremo que se relaciona con la cantidad de dolor que el sujeto ha experimentado durante las últimas 48 horas. La puntuación de cada dimensión se calcula simplemente sumando la puntuación (de 0 a 4) de cada pregunta.
26 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad desde el inicio hasta 26 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 26 semanas después del tratamiento
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en cada visita a la clínica (línea de base, 2, 6, 12, 18 y 26 semanas). Se utilizaron preguntas estándar, "¿Desde su última visita clínica ha tenido algún problema de salud?".
Desde el inicio hasta 26 semanas después del tratamiento
Puntaje de rigidez WOMAC (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio

El estudio tiene como objetivo comparar el cambio de rigidez para diferentes volúmenes de producto de estudio durante 26 semanas utilizando la puntuación de rigidez WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) que consta de 2 preguntas.

Es una escala de Likert de 5 grados: Ninguno, Leve, Moderado, Severo o Extremo relacionado con cuánta rigidez ha experimentado el sujeto en las últimas 48 horas. La puntuación de cada dimensión se calcula simplemente sumando la puntuación (de 0 a 4) de cada pregunta.
26 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio
Puntuación de la función física de WOMAC (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio

El estudio tiene como objetivo comparar la función física para diferentes volúmenes del producto de estudio durante 26 semanas utilizando el puntaje de función física WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) que consta de 17 preguntas.

Es una escala Likert de 5 grados: Ninguna, Leve, Moderada, Severa o Extrema relacionada con la realización de actividades físicas diarias que el sujeto ha realizado en las últimas 48 horas. La puntuación de cada dimensión se calcula simplemente sumando la puntuación (de 0 a 4) de cada pregunta.
26 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio
Evaluación global del sujeto del estado de la rodilla del estudio (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 26 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio
El sujeto evaluará su estado global sobre cómo le afecta la rodilla del estudio utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, Escala de evaluación global del sujeto, desde "muy deficiente = 0" hasta "excelente = 10".
26 semanas después del tratamiento en comparación con el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Per-Erik Melberg, MD, Kristinelundskliniken, Kristinelundsgatan 13, 411 37 Göteborg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35GA1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Durolane 3 ml, Durolane 4,5 ml, Durolane 6 ml

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